Reirradiación estereotáxica de recurrencias locales del cáncer de próstata después de la radioterapia (PROSTARE)

El diagnóstico de recurrencia local tras radioterapia en pacientes con cáncer de próstata es un problema clínico grave. El tratamiento intervencionista de rescate en el área previamente irradiada es difícil y las cuestiones de seguridad son de especial preocupación. Según el metaanálisis MASTER, la eficacia de varios métodos de rescate local resultó ser comparable en pacientes con recurrencia local después de la radioterapia definitiva. La radioterapia estereotáxica (SBRT) tuvo el mejor perfil de toxicidad, por lo que este tratamiento no invasivo puede ser una alternativa adecuada a otros métodos. Un problema particular son las recurrencias locales después de la radioterapia posprostatectomía. Los datos sobre SBRT en este contexto son incluso más escasos que en el caso de las recaídas después de la radioterapia definitiva. Aún así, muestran un bajo porcentaje de eventos adversos graves de grado ≥3 y buena tolerancia al tratamiento.

Teniendo en cuenta la propia experiencia con la reirradiación de pacientes con cáncer de próstata, se decidió que la reirradiación debería realizarse en forma de SBRT focal. Con el objetivo de mejorar la seguridad, la calidad de la reirradiación de rescate y la evaluación integral de la eficacia de este tratamiento, se determinó que debe implementarse como un estudio prospectivo de fase II: PROSTARE (PROstate cancer STereotActic Reirradiation).

La evaluación de la tolerancia y eficacia de la radioterapia estereotáxica (SBRT) se realizará en pacientes con recurrencia local después radioterapia definitiva convencionalmente fraccionada (Grupo A) o SBRT definitiva ultrahipofraccionada (Grupo C) o después de prostatectomía y radioterapia posoperatoria (Grupo B).

El estudio se llevará a cabo como un estudio de un solo centro. La evaluación de la seguridad y eficacia de dicho tratamiento podría ayudar a desarrollar criterios de calificación para la irradiación repetida. Como consecuencia, esto debería permitir la implementación de esta forma de tratamiento en los protocolos de radioterapia y luego, de forma controlada y segura, en la práctica clínica.

El tamaño total de la muestra estará compuesto por 60 pacientes. El período de reclutamiento esperado es de 6 años (10 pacientes por año).

Requisitos para la reirradiación con SBRT:

1. Tanto PET-PSMA como RM de próstata o lecho prostático son necesarios en pacientes con recidiva tras radioterapia definitiva o cirugía seguida de radioterapia.
2. La implantación fiduciaria no se requiere de forma rutinaria
3. Recto vacío y vejiga vacía/parcialmente vacía (reproducibilidad mejorada)* durante la planificación del tratamiento y durante cada fracción de radioterapia estereotáxica
4. Se prefiere el tratamiento con acelerador lineal.
5. La CBCT debe realizarse antes de cada fracción de SBRT con verificación de la ubicación del tumor (GTV)**
6. Radioterapia focal, es decir, irradiación solo del tumor visible con un margen apropiado

7. El tratamiento hormonal no se recomienda de forma rutinaria (según el consenso de ESTRO ACROP), hasta la decisión del médico tratante.

   • Principios de preparación con laxantes: se recomienda bisacodilo 4-5 horas antes de la SBRT. Si el diámetro del recto en la TC para la planificación del tratamiento supera los 4 cm, el procedimiento debe repetirse después de una preparación adecuada del paciente.

     • si se realiza radioterapia estereotáxica en CyberKnife: se requieren imágenes KV + verificación de seguimiento, además se debe realizar una evaluación del llenado de la vejiga mediante ecografía