このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線治療後の前立腺がんの局所再発に対する定位的再照射 (PROSTARE)

2025年3月10日 更新者：Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

第 II 相試験 - 放射線治療後の前立腺がんの局所再発に対する定位的再照射 - PROSTARE (PROstate Cancer STereotActic REirradiation) 試験

この臨床研究の目的は、根治的放射線療法または術後放射線療法後に前立腺がんが局所再発した患者を対象に、局所定位体放射線療法（SBRT）を用いた再照射の毒性と有効性を評価することです。

主な問題は、グレード ≥ 2 およびグレード ≥ 3 の GU および GI 毒性の発生率に関するそのような治療の耐性です。 また、SBRT の有効性は生化学的制御の観点から測定されます。

副次評価項目には以下が含まれます： 生化学的反応、無転移生存期間、無再発生存期間、全生存期間、および Qality of Life アンケート（QoL C-30 および PR-25）で測定された患者の報告された耐性 定位放射線治療の耐性と有効性の評価（SBRT）は3つのサブグループで実施されます：従来の分割根治的放射線療法（グループA）または超低分割根治的SBRT（グループC）後、または前立腺切除術および術後放射線療法（グループB）後の局所再発患者。

研究グループには60人の患者が参加する予定です

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がん患者における放射線治療後の局所再発の診断は、重大な臨床問題です。 以前に放射線照射を受けた領域での介入的サルベージ治療は、安全上の問題が特に懸念されるため困難です。 MASTERメタアナリシスによると、根治的放射線療法後に局所再発した患者において、さまざまな局所救済法の有効性は同等であることが判明した。 定位放射線治療 (SBRT) は最良の毒性プロファイルを持っていたため、この非侵襲的治療は他の方法に代わる適切な治療法となる可能性があります。 特に問題となるのは、前立腺切除術後の放射線治療後の局所再発です。 このような状況における SBRT に関するデータは、根治的放射線療法後の再発の場合よりもさらに不足しています。 それでも、グレード 3 以上の重篤な有害事象の割合は低く、治療耐性も良好です。

前立腺がん患者の再照射に関する自身の経験を考慮して、再照射は局所SBRTの形で実施されるべきであると決定された。 安全性、サルベージ再照射の質、およびこの治療の有効性の包括的な評価を高める目的で、この治療は前向き第 II 相研究 PROSTARE (PROstate がん STerotActic Reirradiation) として実施されるべきであると決定されました。

定位放射線治療（SBRT）の耐容性と有効性の評価は、従来の分割根治的放射線療法（グループA）または超低分割根治的SBRT（グループC）後、または前立腺切除術と術後放射線療法（グループB）後に局所再発を起こした患者に対して実施されます。

研究は単一施設研究として実施される。 このような治療の安全性と有効性を評価することは、反復照射の適格基準を開発するのに役立つ可能性があります。 結果として、これにより、この形式の治療を放射線療法プロトコルに導入し、その後、制御された安全な方法で臨床現場に導入できるようになるはずです。

合計サンプルサイズは 60 人の患者で構成されます。 予想される採用期間は 6 年間 (年間 10 名の患者) です。

SBRT による再照射の要件:

  1. 根治的放射線療法または手術後の放射線療法後に再発した患者には、PET-PSMA と前立腺または前立腺床の MR の両方が必要です
  2. フィデューシャルの埋め込みは日常的には必要ありません
  3. 治療計画中および定位放射線治療の各段階で空の直腸および空の/部分的に空の膀胱 (再現性の向上)*
  4. 線形加速器での治療が好ましい
  5. CBCT は、SBRT の各フラクションの前に、腫瘍位置 (GTV) の検証とともに実行する必要があります**
  6. 局所放射線療法、つまり適切なマージンを持った目に見える腫瘍のみの照射

  7. ホルモン治療は日常的に推奨されていません（ESTRO ACROP のコンセンサスによると） - 主治医の判断次第です

    • 下剤の準備の原則 - ビサコジルはSBRTの4～5時間前に投与することが推奨されています。 治療計画用の CT 上の直腸の直径が直径 4 cm を超える場合は、患者の適切な準備を行った後、手順を繰り返す必要があります。

      • Cyber​​Knife で定位放射線治療が行われる場合、KV イメージング + 追跡検証が必要であり、さらに超音波検査による膀胱充満の評価も実行する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

55

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 根治的放射線療法後の前立腺がんの局所再発

    1. 生検が証明された、または/および
    2. 一貫した MR および PET-PSMA の結果と PSA の成長ダイナミクス
  2. 一次放射線治療からの経過期間 - 少なくとも 2 年

  3. 良好なパフォーマンス ステータス (ZUBROD 0-1)

    • MR と PET PSMA の結果が一致しない場合、技術的に MR 生検を実施しなくても治療は可能ですが、再発の動態を評価するために繰り返し画像化 (PET または MR) を実施する必要があります。

除外基準:

  1. 遠隔または所属リンパ節 (N1、M1) での多発性転移性播種、または少数転移性播種であるが、局所的形態の転移指向療法 (MDT) の対象にはならない
  2. 腫瘍体積 (GTV) > 14 cc
  3. 初回放射線療法の忍容性が低い（G3以上の毒性）、または再照射を妨げるG2以上の持続性晩期毒性
  4. SBRTを繰り返す前の重度の排尿障害（例： IPSS ≥15)
  5. SBRT耐性に影響を与える可能性のある直腸または肛門管の遠位部分の疾患（裂肛など）
  6. 以前の前立腺近接照射療法
  7. さらなる泌尿器科介入（例：TURB）に対する重大なリスク

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：放射線治療後の局所再発前立腺がんに対するサルベージSBRT
SBRT: 5 x 6.75 Gy (隔日) から総線量 33.75 Gy
放射線：定位体の放射線療法

Salvage SBRTは、局所再発の患者の3つのサブグループで行われます。

グループA-従来の分画/中程度に分割された決定的な放射線療法の後。グループB-前立腺切除および術後放射線療法の後。グループC-超高分画の後に決定的なSBRT

ターゲットボリューム：

MRIおよびPET-CTに見えるGTV-腫瘍。 CTV-1-3 mm GTV PTV-3 mm周辺の縁*

* - SBRTの非常に高い精度と再現性が保証され、マージンが直腸および/または膀胱と重複する場合、これらの臓器から1 mmにマージンを減らすことができます。

用量制約：

近くの臓器の用量を制限するための基準は、繰り返し照射のために明確に定義されていません - 次の用量を狙う必要があります。

  • 処方された用量の最大直腸線量≤103％（最適100％）
  • 処方された用量の最大膀胱線量≤105％（最適≤103％）

用量容積の制約：

直腸：

•D30％

膀胱：

•D30％<15 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Salvage SBRTの寛容
時間枠：SBRT後3か月、SBRT後2年
CTCAEの基準に従って、早期および後期放射線毒性の評価：グレード以上の放射線誘発膀胱/尿道（GU）および腸/直腸（GI）有害事象毒性またはその他
SBRT後3か月、SBRT後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的反応
時間枠：SBRT 後 3 か月、SBRT 後 6 か月、その後 6 か月ごと、SBRT 後 5 年まで
PSAレベルのベースライン未満の低下（SBRT前）
SBRT 後 3 か月、SBRT 後 6 か月、その後 6 か月ごと、SBRT 後 5 年まで
患者が報告した生活の質
時間枠：SBRT後2年、SBRT後3年
EORTC QLQ-C30 および PR-25 アンケートの評価
SBRT後2年、SBRT後3年
全体的な生存
時間枠：SBRT 後 3 か月、SBRT 後 6 か月、その後 6 か月ごと、SBRT 後 5 年まで
全生存期間は、原因に関係なく、SBRT から患者の死亡までの時間間隔です。
SBRT 後 3 か月、SBRT 後 6 か月、その後 6 か月ごと、SBRT 後 5 年まで
ローカルコントロール
時間枠：SBRT 後 1 年、その後は SBRT 後最大 5 年間毎年

局所制御は、局所的な障害のない観察 (前立腺または前立腺床内) として定義されます。

  1. 内野
  2. 外野
SBRT 後 1 年、その後は SBRT 後最大 5 年間毎年
Salvage SBRTの寛容
時間枠：SBRT後3か月、SBRT後6か月ごとにSBRT後3年まで
CTCAEの基準に従って、中程度または悪化の早期毒性および後期放射線毒性の速度：放射線誘発性膀胱/尿道（GU）および腸/直腸（GI）有害事象またはその他の速度速度速度
SBRT後3か月、SBRT後6か月ごとにSBRT後3年まで
生化学的制御
時間枠：SBRT後3か月、SBRT後6か月、その後6か月ごとにSBRT後5年まで
生化学的制御は、PSA濃度として定義される生化学的再発のない観測として定義されます。グループAおよびC bのNadir（Phoenixによる）上の2 ng/ml。グループb
SBRT後3か月、SBRT後6か月、その後6か月ごとにSBRT後5年まで
生化学的失敗のない生存（BFS）
時間枠：SBRT後3か月、SBRT後6か月、その後6か月ごとにSBRT後5年まで
生化学的障害自由生存（BFS）は、原因に関係なく、SBRTと生化学的、地域、地域の失敗、遠隔転移または死の間の時間間隔として定義されます。
SBRT後3か月、SBRT後6か月、その後6か月ごとにSBRT後5年まで
転移のない生存
時間枠：SBRT後の1年後、SBRT後5年まで毎年
転移のない生存は、原因に関係なく、SBRTと遠隔転移または死の発生との間の時間間隔です
SBRT後の1年後、SBRT後5年まで毎年
再発のない生存
時間枠：SBRT後の1年後、SBRT後5年まで毎年
再発のない生存は、SBRTと臨床再発の発生との間の時間間隔です：局所再発、局所または遠隔転移、ホルモン療法の開始、または原因に関係なく死亡
SBRT後の1年後、SBRT後5年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

捜査官

  • 主任研究者：Wojciech Majewski, MD, PhD、Maria Sklodowska Curie Memorial Research Institute of Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月31日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月29日

最初の投稿 (実際)

2024年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • nio-kb/430-72/23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

定位体の放射線療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kuwait

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する