Stereotaktisk återbestrålning av lokala återfall av prostatacancer efter strålbehandling (PROSTARE)

Diagnosen lokalt återfall efter strålbehandling hos patienter med prostatacancer är ett allvarligt kliniskt problem. Interventionell bärgningsbehandling i det tidigare bestrålade området är svårt med säkerhetsfrågor av särskilt intresse. Enligt MASTER-metaanalysen visade sig effektiviteten hos olika lokala räddningsmetoder vara jämförbar hos patienter med lokalt återfall efter definitiv strålbehandling. Stereotaktisk strålbehandling (SBRT) hade den bästa toxicitetsprofilen, så denna icke-invasiva behandling kan vara ett lämpligt alternativ till andra metoder. Ett särskilt problem är lokala återfall efter strålbehandling efter prostatektomi. Uppgifterna om SBRT i en sådan miljö är ännu mer knapphändig än vid återfall efter definitiv strålbehandling. Ändå visar de en låg andel allvarliga biverkningar av grad ≥3 och god behandlingstolerans.

Med hänsyn till egen erfarenhet av återbestrålning av patienter med prostatacancer beslutades att återbestrålning skulle utföras i form av fokal SBRT. Med målet att förbättra säkerheten, kvaliteten på återbestrålningen av räddning och en omfattande utvärdering av effekten av denna behandling fastställdes att den skulle implementeras som en prospektiv fas II-studie - PROSTARE (PROstatacancer STereotActic Reirradiation).

Utvärderingen av toleransen och effektiviteten av stereotaktisk strålbehandling (SBRT) kommer att utföras hos patienter med lokalt återfall efter konventionell fraktionerad definitiv strålbehandling (Grupp A) eller ultrahypofraktionerad definitiv SBRT (Grupp C) eller efter prostatektomi och postoperativ strålbehandling (Grupp B).

Studien kommer att genomföras som en encenterstudie. Utvärderingen av säkerheten och effektiviteten av sådan behandling skulle kunna bidra till att utveckla kvalifikationskriterier för upprepad bestrålning. Som en konsekvens bör detta möjliggöra implementering av denna behandlingsform i strålbehandlingsprotokoll och sedan, på ett kontrollerat och säkert sätt, i klinisk praxis.

Den totala urvalsstorleken kommer att omfatta 60 patienter. Den förväntade rekryteringstiden är 6 år (10 patienter per år).

Krav för återbestrålning med SBRT:

1. Både PET-PSMA och MR i prostata- eller prostatabädden krävs hos patienter med återfall efter definitiv strålbehandling eller operation följt av strålbehandling
2. Fiducial implantation krävs inte rutinmässigt
3. Töm ändtarmen och tom/delvis tom blåsa (förbättrad reproducerbarhet)* under behandlingsplanering och under varje fraktion av stereotaktisk strålbehandling
4. Behandling med linjäraccelerator är att föredra
5. CBCT måste utföras före varje fraktion av SBRT med verifiering av tumörlokalisering (GTV)**
6. Fokal strålbehandling, det vill säga bestrålning av endast den synliga tumören med lämplig marginal

7. Hormonell behandling rekommenderas inte rutinmässigt (enligt ESTRO ACROP konsensus) - upp till den behandlande läkarens beslut

   • Principer för beredning med laxermedel - Bisacodyl förespråkas 4-5 timmar före SBRT. Om diametern på ändtarmen på CT för behandlingsplanering överstiger 4 cm i diameter, bör proceduren upprepas efter lämplig förberedelse av patienten.

     • om stereotaktisk strålbehandling utförs på CyberKnife - KV-avbildning + spårningsverifiering krävs, bör dessutom bedömning av blåsfyllning vid ultraljud utföras