Stereotaktisk genbestråling af lokale gentagelser af prostatacancer efter strålebehandling (PROSTARE)

Diagnosen lokalt recidiv efter strålebehandling hos patienter med prostatacancer er et alvorligt klinisk problem. Interventionel bjærgningsbehandling i det tidligere bestrålede område er vanskelig med sikkerhedsspørgsmål af særlig bekymring. Ifølge MASTER-metaanalysen viste effektiviteten af ​​forskellige lokale bjærgningsmetoder at være sammenlignelig hos patienter med lokalt recidiv efter definitiv strålebehandling. Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) havde den bedste toksicitetsprofil, så denne ikke-invasive behandling kan være et passende alternativ til andre metoder. Et særligt problem er lokale recidiv efter strålebehandling efter prostatektomi. Data om SBRT i sådanne omgivelser er endnu mere sparsomme end i tilfælde af tilbagefald efter definitiv strålebehandling. Alligevel viser de en lav procentdel af alvorlige bivirkninger af grad ≥3 og god behandlingstolerance.

I betragtning af egne erfaringer med genbestråling af patienter med prostatacancer blev det besluttet, at genbestråling skulle udføres i form af fokal SBRT. Med det formål at øge sikkerheden, kvaliteten af ​​redningsbestråling og omfattende evaluering af effektiviteten af ​​denne behandling blev det bestemt, at den skulle implementeres som et prospektivt fase II studie - PROSTARE (PROstatacancer STereotActic Reirradiation).

Evalueringen af ​​tolerancen og effektiviteten af ​​stereotaktisk strålebehandling (SBRT) vil blive udført hos patienter med lokalt recidiv efter konventionel fraktioneret definitiv strålebehandling (Gruppe A) eller ultrahypofraktioneret definitiv SBRT (Gruppe C) eller efter prostatektomi og postoperativ strålebehandling (Gruppe B).

Undersøgelsen vil blive gennemført som en enkeltcenterundersøgelse. Evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​en sådan behandling kunne bidrage til at udvikle kvalifikationskriterier for gentagen bestråling. Som en konsekvens heraf skulle dette give mulighed for implementering af denne behandlingsform i strålebehandlingsprotokoller og derefter, på en kontrolleret og sikker måde, i klinisk praksis.

Den samlede stikprøvestørrelse vil omfatte 60 patienter. Den forventede rekrutteringsperiode er 6 år (10 patienter pr. år).

Krav til genbestråling med SBRT:

1. Både PET-PSMA og MR i prostata eller prostata seng er påkrævet hos patienter med recidiv efter definitiv strålebehandling eller operation efterfulgt af strålebehandling
2. Fiducial implantation er ikke rutinemæssigt påkrævet
3. Tøm endetarm og tom/delvist tom blære (forbedret reproducerbarhed)* under behandlingsplanlægning og under hver fraktion af stereotaktisk strålebehandling
4. Behandling på lineær accelerator foretrækkes
5. CBCT skal udføres før hver fraktion af SBRT med verifikation for tumorlokation (GTV)**
6. Fokal strålebehandling, dvs. bestråling af kun den synlige tumor med en passende margin

7. Hormonel behandling anbefales ikke rutinemæssigt (ifølge ESTRO ACROP konsensus) - op til den behandlende læges beslutning

   • Principper for tilberedning med afføringsmidler - Bisacodyl anbefales 4-5 timer før SBRT. Hvis diameteren af ​​endetarmen på CT til behandlingsplanlægning overstiger 4 cm i diameter, bør proceduren gentages efter passende forberedelse af patienten.

     • hvis stereotaktisk strålebehandling udføres på CyberKnife - KV-billeddannelse + sporingsverifikation er påkrævet, bør der desuden udføres vurdering af blærefyldning i ultralyd