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Re-irradiazione stereotassica delle recidive locali del cancro alla prostata dopo la radioterapia (PROSTARE)

10 marzo 2025 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Studio di Fase II - Re-irradiazione stereotassica delle recidive locali del cancro alla prostata dopo la radioterapia - Sperimentazione PROSTARE (PROstate Cancer STereotActic REirradiation)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la tossicità e l'efficacia della re-irradiazione utilizzando la radioterapia focale stereotassica corporea (SBRT) in pazienti con recidiva locale di cancro alla prostata dopo radioterapia definitiva o postoperatoria.

La questione principale è la tolleranza di tale trattamento per quanto riguarda l’incidenza di tossicità GU e GI di Grado ≥ 2 e Grado ≥ 3. Anche l'efficacia della SBRT sarà misurata in termini di controllo biochimico.

Gli endpoint secondari includono: risposta biochimica, sopravvivenza libera da metastasi, sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza globale e tolleranza riferita dai pazienti misurata con i questionari Qality of Life (QoL C-30 e PR-25) La valutazione della tolleranza e dell'efficacia della radioterapia stereotassica (SBRT) sarà eseguito in 3 sottogruppi: in pazienti con recidiva locale dopo radioterapia definitiva convenzionalmente frazionata (Gruppo A) o SBRT definitiva ultraipofrazionata (Gruppo C) o dopo prostatectomia e radioterapia post-operatoria (Gruppo B).

Si prevede che il gruppo di studio includa 60 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diagnosi di recidiva locale dopo radioterapia in pazienti con cancro alla prostata rappresenta un serio problema clinico. Il trattamento interventistico di salvataggio nell'area precedentemente irradiata è difficile a causa dei problemi di sicurezza di particolare interesse. Secondo la meta-analisi MASTER l’efficacia dei diversi metodi di salvataggio locale è risultata comparabile nei pazienti con recidiva locale dopo radioterapia definitiva. La radioterapia stereotassica (SBRT) presentava il miglior profilo di tossicità, quindi questo trattamento non invasivo potrebbe rappresentare un’alternativa adeguata ad altri metodi. Un problema particolare sono le recidive locali dopo la radioterapia post-prostatectomia. I dati sulla SBRT in tale contesto sono ancora più scarsi che nel caso di recidive dopo radioterapia definitiva. Tuttavia, mostrano una bassa percentuale di eventi avversi gravi di grado ≥ 3 e una buona tolleranza al trattamento.

Considerando la propria esperienza con la re-irradiazione di pazienti con cancro alla prostata, si è deciso che la re-irradiazione dovesse essere effettuata sotto forma di SBRT focale. Con l’obiettivo di migliorare la sicurezza, la qualità della re-irradiazione di salvataggio e una valutazione completa dell’efficacia di questo trattamento, è stato stabilito che dovrebbe essere implementato come studio prospettico di fase II – PROSTARE (PROstate cancer STereotActic Reirradiation).

La valutazione della tolleranza e dell'efficacia della radioterapia stereotassica (SBRT) sarà effettuata in pazienti con recidiva locale dopo radioterapia definitiva convenzionalmente frazionata (Gruppo A) o SBRT definitiva ultraipofrazionata (Gruppo C) o dopo prostatectomia e radioterapia postoperatoria (Gruppo B).

Lo studio sarà condotto come studio a centro singolo. La valutazione della sicurezza e dell'efficacia di tale trattamento potrebbe aiutare a sviluppare criteri di qualificazione per l'irradiazione ripetuta. Di conseguenza, ciò dovrebbe consentire l’implementazione di questa forma di trattamento nei protocolli di radioterapia e poi, in modo controllato e sicuro, nella pratica clinica.

La dimensione totale del campione comprenderà 60 pazienti. Il periodo di reclutamento previsto è di 6 anni (10 pazienti all’anno).

Requisiti per la reirradiazione con SBRT:

  1. Sia la PET-PSMA che la RM della prostata o del letto prostatico sono necessarie nei pazienti con recidiva dopo radioterapia definitiva o intervento chirurgico seguito da radioterapia
  2. L’impianto fiduciario non è richiesto di routine
  3. Retto vuoto e vescica vuota/parzialmente vuota (riproducibilità migliorata)* durante la pianificazione del trattamento e durante ciascuna frazione della radioterapia stereotassica
  4. È preferibile il trattamento con acceleratore lineare
  5. La CBCT deve essere eseguita prima di ogni frazione di SBRT con verifica della localizzazione del tumore (GTV)**
  6. Radioterapia focale, cioè irradiazione del solo tumore visibile con un margine adeguato

  7. Il trattamento ormonale non è raccomandato di routine (secondo il consenso ESTRO ACROP) - fino alla decisione del medico curante

    • Principi di preparazione con lassativi - Il bisacodile è consigliato 4-5 ore prima dell'SBRT. Se il diametro del retto sulla TC per la pianificazione del trattamento supera i 4 cm di diametro, la procedura deve essere ripetuta dopo un'adeguata preparazione del paziente.

      • se la radioterapia stereotassica viene condotta sul CyberKnife, è necessario eseguire la verifica dell'imaging KV + del tracciamento, inoltre è necessario eseguire una valutazione del riempimento della vescica mediante ecografia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Recidiva locale del cancro alla prostata dopo radioterapia definitiva

    1. provata biopsia e/o
    2. Risultati coerenti di MR e PET-PSMA e dinamica di crescita del PSA
  2. Tempo trascorso dalla radioterapia primaria: almeno 2 anni

  3. Stato di prestazione buono (ZUBROD 0-1)

    • Se i risultati della RM e della PET PSMA non sono coerenti, il trattamento è possibile senza le possibilità tecniche di eseguire una biopsia RM, ma è necessario eseguire immagini ripetute (PET o MR) per valutare la dinamica della recidiva.

Criteri di esclusione:

  1. Disseminazione polimetastatica in linfonodi distanti o regionali (N1, M1) o disseminazione oligometastatica, ma non idonea per forme locali di terapia diretta sulle metastasi (MDT)
  2. Volume del tumore (GTV) > 14 cc
  3. Scarsa tollerabilità della radioterapia primaria (tossicità ≥G3) o tossicità tardiva persistente ≥G2 che interferisce con la re-irradiazione
  4. Disuria grave prima di SBRT ripetuti (ad es. IPSS ≥15)
  5. Malattie della parte distale del retto o del canale anale che possono influenzare la tolleranza alla SBRT (ad es. ragade anale)
  6. Precedente brachiterapia prostatica
  7. Rischio sostanziale per ulteriori interventi urologici (es. TURB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT di salvataggio per il cancro alla prostata localmente ricorrente dopo la radioterapia
SBRT: 5 x 6,75 Gy (a giorni alterni) per una dose totale di 33,75 Gy
Radiazione: Radioterapia del corpo stereotassico

Il salvataggio SBRT verrà eseguito in tre sottogruppi di pazienti con recidiva locale:

Gruppo A - dopo radioterapia definitiva in modo convenzionale/moderatamente ipofrazionato; Gruppo B - dopo prostatectomia e radioterapia postoperatoria; Gruppo C - Dopo SBRT definitivo ultrahypofractionato

Volumi target:

GTV- tumore visibile su MRI e PET-CT; CTV- 1-3 mm margine attorno a GTV PTV- 3 mm attorno a CTV*

*- Nei casi in cui sono garantite una precisione e una riproducibilità molto elevata di SBRT e il margine si sovrappone al retto e/o alla vescica, è possibile ridurre il margine da questi organi a 1 mm.

Dose vincola:

I criteri per limitare la dose negli organi vicini non sono ben definiti per l'irradiazione ripetuta - dovrebbero essere mirate le seguenti dosi:

  • Dose rettale massima ≤103% della dose prescritta (ottimale ≤100%)
  • Dose massima della vescica ≤105% della dose prescritta (ottimale ≤103%)

Vincoli di dose-volume:

Retto:

• D30%

Vescia:

• D30% <15 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza di salvataggio SBRT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo SBRT, 2 anni dopo SBRT
Valutazione della tossicità delle radiazioni precoci e tardive: grado ≥ 3 vescica indotta da radiazioni/uretrale (GU) e intestino/rettale (GI) Tossicità degli eventi avversi o altro, secondo i criteri CTCAE
3 mesi dopo SBRT, 2 anni dopo SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta biochimica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'SBRT, 6 mesi dopo l'SBRT, successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo l'SBRT
Diminuzione del livello di PSA al di sotto del basale (pre-SBRT)
3 mesi dopo l'SBRT, 6 mesi dopo l'SBRT, successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo l'SBRT
Qualità della vita riferita dai pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo la SBRT, 3 anni dopo la SBRT
Valutazione dei questionari EORTC QLQ-C30 e PR-25
2 anni dopo la SBRT, 3 anni dopo la SBRT
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'SBRT, 6 mesi dopo l'SBRT, successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo l'SBRT
La sopravvivenza globale è l'intervallo di tempo tra la SBRT e la morte del paziente, indipendentemente dalla causa
3 mesi dopo l'SBRT, 6 mesi dopo l'SBRT, successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni dopo l'SBRT
Controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'SBRT, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'SBRT

Il controllo locale è definito come le osservazioni senza fallimento locale (all'interno della prostata o del letto prostatico):

  1. sul campo
  2. fuori campo
1 anno dopo l'SBRT, poi ogni anno fino a 5 anni dopo l'SBRT
Tolleranza di salvataggio SBRT
Lasso di tempo: 3 mesi dopo SBRT, ogni 6 mesi dopo SBRT fino a 3 anni dopo SBRT
Tasso di tossicità da radiazioni precoci e tardive moderate o peggiori: gravità ≥ 2 vescica indotta da radiazioni/uretrale (GU) e intestino/rettale (GI) Tossicità degli eventi avversi o altro, secondo i criteri CTCAE
3 mesi dopo SBRT, ogni 6 mesi dopo SBRT fino a 3 anni dopo SBRT
Controllo biochimico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo SBRT, 6 mesi dopo SBRT, ogni 6 mesi successivamente fino a 5 anni dopo SBRT
Il controllo biochimico sarà definito come osservazioni senza recidiva biochimica definita come concentrazione di PSA: a. > 2 ng/ml sopra il nadir (secondo Phoenix) per i gruppi A e C B. > 0,2 ng/ml (secondo AUA) per il gruppo B
3 mesi dopo SBRT, 6 mesi dopo SBRT, ogni 6 mesi successivamente fino a 5 anni dopo SBRT
Sopravvivenza libera da fallimento biochimico (BFS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo SBRT, 6 mesi dopo SBRT, ogni 6 mesi successivamente fino a 5 anni dopo SBRT
Sopravvivenza libera da insufficienza biochimica (BFS) è definita come l'intervallo di tempo tra SBRT e fallimento biochimico, locale, regionale, metastasi a distanza o morte indipendentemente dalla causa
3 mesi dopo SBRT, 6 mesi dopo SBRT, ogni 6 mesi successivamente fino a 5 anni dopo SBRT
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: Post di 1 anno SBRT, quindi annualmente fino a 5 anni dopo SBRT
La sopravvivenza libera da metastasi è l'intervallo di tempo tra SBRT e la presenza di metastasi distanti o la morte, indipendentemente dalla causa
Post di 1 anno SBRT, quindi annualmente fino a 5 anni dopo SBRT
Sopravvivenza libera da ricaduta
Lasso di tempo: Post di 1 anno SBRT, quindi annualmente fino a 5 anni dopo SBRT
La sopravvivenza libera da ricaduta è l'intervallo di tempo tra SBRT e la presenza di recidiva clinica: recidiva locale, metastasi regionali o distanti, inizio della terapia ormonale o morte indipendentemente dalla causa
Post di 1 anno SBRT, quindi annualmente fino a 5 anni dopo SBRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Wojciech Majewski, MD, PhD, Maria Sklodowska Curie Memorial Research Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nio-kb/430-72/23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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