Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne ponowne napromienianie miejscowych wznów raka prostaty po radioterapii (PROSTARE)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Badanie fazy II – Stereotaktyczne ponowne napromienianie miejscowych wznów raka prostaty po radioterapii – badanie PROSTARE (PROstate Cancer STereotActic REirradiation)

Celem tego badania klinicznego jest ocena toksyczności i skuteczności ponownego napromieniania z wykorzystaniem ogniskowej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z miejscowym wznową raka prostaty po ostatecznej lub pooperacyjnej radioterapii.

Główną kwestią jest tolerancja takiego leczenia pod względem częstości występowania toksyczności GU i przewodu pokarmowego stopnia ≥ 2 i stopnia ≥ 3. Również skuteczność SBRT będzie mierzona pod względem kontroli biochemicznej.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: odpowiedź biochemiczną, przeżycie bez przerzutów, przeżycie bez nawrotów choroby, przeżycie całkowite i tolerancję zgłaszaną przez pacjentów mierzoną kwestionariuszami Jakości Życia (QoL C-30 i PR-25). Ocena tolerancji i skuteczności radioterapii stereotaktycznej (SBRT) będzie wykonywane w 3 podgrupach: u chorych z wznową miejscową po konwencjonalnej frakcjonowanej ostatecznej radioterapii (Grupa A) lub ultrahipofrakcjonowanej ostatecznej SBRT (Grupa C) lub po prostatektomii i radioterapii pooperacyjnej (Grupa B).

Grupę badaną planuje się uwzględnić 60 pacjentów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznanie wznowy miejscowej po radioterapii u chorych na raka prostaty stanowi poważny problem kliniczny. Interwencyjne leczenie ratunkowe na wcześniej napromienianym obszarze jest trudne ze względu na szczególne obawy związane z bezpieczeństwem. Według metaanalizy MASTER skuteczność różnych metod ratunkowych okazała się porównywalna u chorych z wznową miejscową po ostatecznej radioterapii. Najlepszy profil toksyczności charakteryzuje się radioterapią stereotaktyczną (SBRT), dlatego ta nieinwazyjna metoda leczenia może stanowić odpowiednią alternatywę dla innych metod. Szczególnym problemem są wznowy miejscowe po radioterapii po prostatektomii. Dane dotyczące SBRT w takim przypadku są jeszcze uboższe niż w przypadku nawrotów po ostatecznej radioterapii. Mimo to charakteryzują się niskim odsetkiem poważnych zdarzeń niepożądanych ≥3. stopnia i dobrą tolerancją leczenia.

Biorąc pod uwagę własne doświadczenia z powtórnym napromienianiem chorych na raka prostaty, zdecydowano, że powtórne napromienianie powinno być prowadzone w formie ogniskowej SBRT. Mając na celu poprawę bezpieczeństwa, jakości powtórnego napromieniania ratunkowego oraz wszechstronną ocenę skuteczności tego leczenia, uznano, że powinno ono być realizowane w formie prospektywnego badania II fazy – PROSTARE (ang. PROstate raka STereotActic Reirradiation).

Ocena tolerancji i skuteczności radioterapii stereotaktycznej (SBRT) zostanie przeprowadzona u chorych z wznową miejscową po konwencjonalnej frakcjonowanej ostatecznej radioterapii (Grupa A) lub ultrahipofrakcjonowanej ostatecznej SBRT (Grupa C) lub po prostatektomii i radioterapii pooperacyjnej (Grupa B).

Badanie będzie prowadzone w formie badania jednoośrodkowego. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności takiego leczenia mogłaby pomóc w opracowaniu kryteriów kwalifikacji do wielokrotnego napromieniania. W konsekwencji powinno to umożliwić wprowadzenie tej formy leczenia do protokołów radioterapii, a następnie w sposób kontrolowany i bezpieczny do praktyki klinicznej.

Całkowita wielkość próby będzie obejmować 60 pacjentów. Przewidywany okres rekrutacji wynosi 6 lat (10 pacjentów rocznie).

Wymagania dotyczące ponownego napromieniania SBRT:

  1. U pacjentów z nawrotem po ostatecznej radioterapii lub operacji, po której następuje radioterapia, wymagane jest wykonanie badania PET-PSMA i MR prostaty lub łożyska prostaty
  2. Implantacja fiducial nie jest rutynowo wymagana
  3. Pusta odbytnica i pusty/częściowo pusty pęcherz (lepsza odtwarzalność)* podczas planowania leczenia i podczas każdej frakcji radioterapii stereotaktycznej
  4. Preferowana jest obróbka na akceleratorze liniowym
  5. Przed każdą frakcją SBRT należy wykonać CBCT z weryfikacją lokalizacji guza (GTV)**
  6. Radioterapia ogniskowa, czyli napromienianie jedynie widocznego guza z odpowiednim marginesem

  7. Nie zaleca się rutynowo leczenia hormonalnego (zgodnie z konsensusem ESTRO ACROP) – do decyzji lekarza prowadzącego

    • Zasady przygotowania ze środkami przeczyszczającymi - Zaleca się stosowanie bisakodylu na 4-5 godzin przed SBRT. Jeżeli średnica odbytnicy w badaniu TK do planowania leczenia przekracza 4 cm, zabieg należy powtórzyć po odpowiednim przygotowaniu pacjenta.

      • w przypadku prowadzenia radioterapii stereotaktycznej na CyberKnife - wymagane jest obrazowanie KV + weryfikacja Tracking, dodatkowo należy wykonać ocenę wypełnienia pęcherza w badaniu USG

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowa wznowa raka prostaty po ostatecznej radioterapii

    1. biopsja potwierdzona i/lub
    2. Spójne wyniki MR i PET-PSMA oraz dynamika wzrostu PSA
  2. Czas od pierwotnej radioterapii – co najmniej 2 lata

  3. Dobry stan sprawności (ZUBROD 0-1)

    • Jeżeli wyniki MR i PET PSMA są niespójne, leczenie jest możliwe bez technicznych możliwości wykonania biopsji MR, należy jednak wykonać powtórne badania obrazowe (PET lub MR) w celu oceny dynamiki nawrotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozsiew poliprzerzutowy w odległych lub regionalnych węzłach chłonnych (N1, M1) lub rozsiew oligometastatyczny, ale niekwalifikujący się do terapii ukierunkowanej na miejscowe formy przerzutów (MDT)
  2. Objętość guza (GTV) > 14 cm3
  3. Słaba tolerancja pierwotnej radioterapii (toksyczność ≥G3) lub utrzymująca się późna toksyczność ≥G2 zakłócająca ponowne napromienianie
  4. Ciężka dyzuria przed powtarzaną SBRT (np. IPSS ≥15)
  5. Choroby dystalnej części odbytnicy lub kanału odbytu mogące wpływać na tolerancję SBRT (np. szczelina odbytu)
  6. Wcześniejsza brachyterapia prostaty
  7. Znaczne ryzyko dalszych interwencji urologicznych (np. TURB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ratunkowa SBRT w leczeniu miejscowo nawrotowego raka prostaty po radioterapii
SBRT: 5 x 6,75 Gy (co drugi dzień) do dawki całkowitej 33,75 Gy
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała

Zatrzymanie SBRT będzie wykonywane w trzech podgrupach pacjentów z lokalnym nawrotem:

Grupa A - Po konwencjonalnie frakcjonowanej/umiarkowanie hipofrakcyjnej ostatecznej radioterapii; Grupa B - Po prostatektomii i radioterapii pooperacyjnej; Grupa C - po ultrahypfrakcji ostatecznej SBRT

Wolume docelowe:

GTV-guz widoczny na MRI i PET-CT; CTV- 1-3 mm margines wokół GTV PTV- 3 mm wokół CTV*

*- W przypadkach, w których zapewniana jest bardzo wysoka dokładność i odtwarzalność SBRT, a margines nakłada się na odbytek i/lub pęcherz, możliwe jest zmniejszenie marginesu z tych narządów do 1 mm.

Ogranicza się dawkę:

Kryteria ograniczania dawki w pobliskich narządach nie są dobrze zdefiniowane do powtarzającego się napromieniowania - powinny być skierowane następujące dawki:

  • Maksymalna dawka odbytnicy ≤103% przepisanej dawki (optymalne ≤100%)
  • Maksymalna dawka pęcherza ≤105% przepisanej dawki (optymalne ≤103%)

Objętość dawka ogranicza się:

Odbytnica:

• D30%

Pęcherz moczowy:

• D30% <15 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ratowania SBRT
Ramy czasowe: 3 miesiące po SBRT, 2-letni po SBRT
Ocena toksyczności wczesnego i późnego promieniowania: stopień ≥ 3 wywołany promieniowaniem pęcherzykiem moczowym/cewą moczową (GU) i jelit/odbytnicy (GI) zdarzenia niepożądane lub inne, zgodnie z kryteriami CTCAE
3 miesiące po SBRT, 2-letni po SBRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po SBRT, 6 miesięcy po SBRT, następnie co 6 miesięcy aż do 5 lat po SBRT
Spadek poziomu PSA poniżej wartości wyjściowych (przed SBRT)
3 miesiące po SBRT, 6 miesięcy po SBRT, następnie co 6 miesięcy aż do 5 lat po SBRT
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata po SBRT, 3 lata po SBRT
Ocena kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i PR-25
2 lata po SBRT, 3 lata po SBRT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 miesiące po SBRT, 6 miesięcy po SBRT, następnie co 6 miesięcy aż do 5 lat po SBRT
Całkowite przeżycie to odstęp czasu pomiędzy SBRT a śmiercią pacjenta, niezależnie od przyczyny
3 miesiące po SBRT, 6 miesięcy po SBRT, następnie co 6 miesięcy aż do 5 lat po SBRT
Sterowanie lokalne
Ramy czasowe: 1 rok po SBRT, następnie corocznie do 5 lat po SBRT

Kontrolę lokalną definiuje się jako obserwacje bez uszkodzeń miejscowych (w obrębie prostaty lub łożyska prostaty):

  1. pole bramkowe
  2. poza polem
1 rok po SBRT, następnie corocznie do 5 lat po SBRT
Tolerancja ratowania SBRT
Ramy czasowe: 3 miesiące po SBRT, co 6 miesięcy po SBRT do 3 lat po SBRT
Szybkość umiarkowanej lub gorszej wczesnej i późnej toksyczności promieniowania: stopień ≥ 2 wywołany promieniowaniem pęcherzykiem pęcherzykiem moczowym (GU) i jelit/odbytnicy (GI) zdarzenia niepożądane toksyczność lub inne, zgodnie z kryteriami CTCAE
3 miesiące po SBRT, co 6 miesięcy po SBRT do 3 lat po SBRT
Kontrola biochemiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące po SBRT, 6 miesięcy po SBRT, co 6 miesięcy do 5 lat po SBRT
Kontrola biochemiczna zostanie zdefiniowana jako obserwacje bez nawrotu biochemicznego zdefiniowanego jako stężenie PSA: a. > 2 ng/ml powyżej Nadir (według Phoenix) dla grup A i C B. > 0,2 ng/ml (według AUA) dla grupy B
3 miesiące po SBRT, 6 miesięcy po SBRT, co 6 miesięcy do 5 lat po SBRT
Biochemiczne przeżycie wolne od niepowodzenia (BFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po SBRT, 6 miesięcy po SBRT, co 6 miesięcy do 5 lat po SBRT
Bezprzewodowe przeżycie biochemiczne (BFS) jest zdefiniowane jako przedział czasowy między SBRT a biochemiczną, lokalną, regionalną, odległymi przerzutami lub śmiercią, niezależnie od przyczyny
3 miesiące po SBRT, 6 miesięcy po SBRT, co 6 miesięcy do 5 lat po SBRT
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 1 rok po SBRT, a następnie co roku do 5 lat po SBRT
Przeżycie wolne od przerzutów to przedział czasu między SBRT a występowaniem odległych przerzutów lub śmierci, niezależnie od przyczyny
1 rok po SBRT, a następnie co roku do 5 lat po SBRT
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po SBRT, a następnie co roku do 5 lat po SBRT
Przeżycie wolne od nawrotów to odstęp czasowy między SBRT a występowaniem nawrotu klinicznego: lokalne nawrót, przerzuty regionalne lub odległe, rozpoczęcie terapii hormonalnej lub śmierci, niezależnie od przyczyny
1 rok po SBRT, a następnie co roku do 5 lat po SBRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Wojciech Majewski, MD, PhD, Maria Sklodowska Curie Memorial Research Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • nio-kb/430-72/23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj