Reirradiação estereotáxica de recorrências locais de câncer de próstata após radioterapia (PROSTARE)
Estudo de fase II - Re-irradiação estereotáxica de recorrências locais de câncer de próstata após radioterapia - ensaio PROSTARE (PROstate Cancer STereotActic REirradiation)
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a toxicidade e eficácia da re-irradiação usando radioterapia corporal estereotáxica focal (SBRT) em pacientes com recorrência local de câncer de próstata após radioterapia definitiva ou pós-operatória.
A questão principal é a tolerância de tal tratamento em relação à incidência de toxicidade GU e GI de Grau ≥ 2 e Grau ≥ 3. Além disso, a eficácia do SBRT será medida em termos de controle bioquímico.
Os endpoints secundários incluem: resposta bioquímica, sobrevivência livre de metástases, sobrevivência livre de recidiva, sobrevida geral e tolerância relatada pelos pacientes medida com questionários de qualidade de vida (QoL C-30 e PR-25) A avaliação da tolerância e eficácia da radioterapia estereotáxica (SBRT) será realizado em 3 subgrupos: em pacientes com recorrência local após radioterapia definitiva fracionada convencionalmente (Grupo A) ou SBRT definitivo ultrahipofracionado (Grupo C) ou após prostatectomia e radioterapia pós-operatória (Grupo B).
O grupo de estudo está planejado para incluir 60 pacientes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de recorrência local após radioterapia em pacientes com câncer de próstata é um sério problema clínico. O tratamento intervencionista de resgate na área previamente irradiada é difícil, com questões de segurança de preocupação especial. De acordo com a meta-análise MASTER, a eficácia de vários métodos de resgate local revelou-se comparável em pacientes com recorrência local após radioterapia definitiva. A radioterapia estereotáxica (SBRT) apresentou o melhor perfil de toxicidade, portanto este tratamento não invasivo pode ser uma alternativa adequada a outros métodos. Um problema particular são as recorrências locais após radioterapia pós-prostatectomia. Os dados sobre SBRT nesse cenário são ainda mais escassos do que no caso de recidivas após radioterapia definitiva. Ainda assim, apresentam baixo percentual de eventos adversos graves de grau ≥3 e boa tolerância ao tratamento.
Considerando a própria experiência com a reirradiação de pacientes com câncer de próstata, decidiu-se que a reirradiação deveria ser realizada na forma de SBRT focal. Com o objetivo de aumentar a segurança, a qualidade da reirradiação de resgate e a avaliação abrangente da eficácia deste tratamento, foi determinado que ele deveria ser implementado como um estudo prospectivo de fase II - PROSTARE (PROstate cancer STereotActic Reirradiation).
A avaliação da tolerância e eficácia da radioterapia estereotáxica (SBRT) será realizada em pacientes com recorrência local após radioterapia definitiva fracionada convencionalmente (Grupo A) ou SBRT definitivo ultrahipofracionado (Grupo C) ou após prostatectomia e radioterapia pós-operatória (Grupo B).
O estudo será conduzido como um estudo de centro único. A avaliação da segurança e eficácia de tal tratamento poderia ajudar a desenvolver critérios de qualificação para irradiação repetida. Como consequência, isto deverá permitir a implementação desta forma de tratamento em protocolos de radioterapia e depois, de forma controlada e segura, na prática clínica.
O tamanho total da amostra será de 60 pacientes. O período de recrutamento esperado é de 6 anos (10 pacientes por ano).
Requisitos para reirradiação com SBRT:
- Tanto PET-PSMA quanto RM da próstata ou do leito prostático são necessários em pacientes com recorrência após radioterapia definitiva ou cirurgia seguida de radioterapia
- A implantação fiducial não é necessária rotineiramente
- Reto vazio e bexiga vazia/parcialmente vazia (melhor reprodutibilidade)* durante o planejamento do tratamento e durante cada fração da radioterapia estereotáxica
- O tratamento com acelerador linear é preferido
- A TCFC deve ser realizada antes de cada fração do SBRT com verificação da localização do tumor (GTV)**
- Radioterapia focal, ou seja, irradiação apenas do tumor visível com margem apropriada
O tratamento hormonal não é recomendado rotineiramente (de acordo com o consenso ESTRO ACROP) - até a decisão do médico assistente
Princípios de preparo com laxantes - Preconiza-se bisacodil 4-5 horas antes do SBRT. Se o diâmetro do reto na TC para planejamento do tratamento exceder 4 cm de diâmetro, o procedimento deverá ser repetido após preparação adequada do paciente.
- se a radioterapia estereotáxica for realizada no CyberKnife - imagens KV + verificação de rastreamento forem necessárias, avaliação adicional do enchimento da bexiga na ultrassonografia deverá ser realizada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wojciech Majewski, MD, PhD
- Número de telefone: +48322788001
- E-mail: wojciech.majewski@gliwice.nio.gov.pl
Estude backup de contato
- Nome: Aleksandra Napieralska, MD, PhD
- Número de telefone: +48322788001
- E-mail: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
Locais de estudo
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Gliwice, Polônia, 44-100
- Recrutamento
- Maria Sklodowska Memorial Research Institute of Oncology
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Contato:
- Wojciech Majewski, MD, PhD
- Número de telefone: +48322788001
- E-mail: wojciech.majewski@gliwice.nio.gov.pl
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Contato:
- Aleksandra Napieralska, MD, PhD
- Número de telefone: +48322788001
- E-mail: aleksandra.napieralska@gliwice.nio.gov.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Recorrência local de câncer de próstata após radioterapia definitiva
- biópsia comprovada ou/e
- Resultados consistentes de MR e PET-PSMA e dinâmica de crescimento de PSA
- Tempo desde a radioterapia primária – pelo menos 2 anos
Bom status de desempenho (ZUBROD 0-1)
- Se os resultados da RM e do PET PSMA forem inconsistentes, o tratamento é possível sem as possibilidades técnicas de realização de uma biópsia por RM, mas imagens repetidas (PET ou RM) devem ser realizadas para avaliar a dinâmica da recorrência.
Critério de exclusão:
- Disseminação polimetastática em linfonodos distantes ou regionais (N1, M1) ou disseminação oligometastática, mas não elegível para formas locais de terapia dirigida a metástases (PQT)
- Volume tumoral (GTV) > 14 cc
- Baixa tolerabilidade à radioterapia primária (≥ toxicidade G3) ou toxicidade tardia persistente ≥ G2 interferindo na re-irradiação
- Disúria grave antes de SBRT repetido (por ex. IPSS ≥15)
- Doenças da parte distal do reto ou canal anal que podem afetar a tolerância ao SBRT (por exemplo, fissura anal)
- Braquiterapia de próstata anterior
- Risco substancial para futuras intervenções urológicas (por exemplo, RTU)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Salvar SBRT para câncer de próstata localmente recorrente após radioterapia
SBRT: 5 x 6,75 Gy (em dias alternados) até a dose total de 33,75 Gy
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O SBRT de salvamento será realizado em três subgrupos de pacientes com recorrência local: Grupo A - após radioterapia definitiva fracionada/moderadamente fracionada/moderadamente hipofracionada; Grupo B - após prostatectomia e radioterapia pós -operatória; Grupo C - Após SBRT definitivo UltraHypofracionado Volumes de destino: GTV- Tumor visível na ressonância magnética e PET-CT; CTV- 1-3 mm margem em torno de GTV PTV- 3 mm em torno da CTV* *- Nos casos em que são garantidas uma precisão e reprodutibilidade muito alta do SBRT e a margem se sobrepõe ao reto e/ou bexiga, é possível reduzir a margem desses órgãos para 1 mm. Dose restringe: Os critérios para limitar a dose em órgãos próximos não são bem definidos para irradiação repetida - as seguintes doses devem ser direcionadas:
Restrações de volume da dose: Reto: • D30% Bexiga: • d30% <15 gy |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância de salvamento sbrt
Prazo: 3 meses após o SBRT, 2 anos após o SBRT
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Avaliação da toxicidade precoce e tardia da radiação: grau ≥ 3 bexiga induzida por radiação/uretral (GU) e intestino/retal (GI) Toxicidade de eventos adversos ou outros, de acordo com os critérios da CTCAE
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3 meses após o SBRT, 2 anos após o SBRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Bioquímica
Prazo: 3 meses pós-SBRT, 6 meses pós-SBRT, a cada 6 meses a partir de então até 5 anos pós-SBRT
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Diminuição do nível de PSA abaixo do valor basal (pré-SBRT)
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3 meses pós-SBRT, 6 meses pós-SBRT, a cada 6 meses a partir de então até 5 anos pós-SBRT
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Qualidade de vida relatada pelos pacientes
Prazo: 2 anos após o SBRT, 3 anos após o SBRT
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Avaliação dos questionários EORTC QLQ-C30 e PR-25
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2 anos após o SBRT, 3 anos após o SBRT
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Sobrevivência geral
Prazo: 3 meses pós-SBRT, 6 meses pós-SBRT, a cada 6 meses a partir de então até 5 anos pós-SBRT
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A Sobrevivência Global é o intervalo de tempo entre o SBRT e a morte do paciente, independentemente da causa
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3 meses pós-SBRT, 6 meses pós-SBRT, a cada 6 meses a partir de então até 5 anos pós-SBRT
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Controle local
Prazo: 1 ano após o SBRT, depois anualmente até 5 anos após o SBRT
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O Controle Local é definido como as observações sem falha local (dentro da próstata ou no leito da próstata):
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1 ano após o SBRT, depois anualmente até 5 anos após o SBRT
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Tolerância de salvamento sbrt
Prazo: 3 meses após o SBRT, a cada 6 meses após o SBRT até 3 anos após o SBRT
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Taxa de toxicidade moderada ou pior da radiação precoce e tardia: grau ≥ 2 bexiga induzida por radiação/uretral (GU) e intestino/retal (GI) Toxicidade de eventos adversos ou outro, de acordo com os critérios da CTCAE
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3 meses após o SBRT, a cada 6 meses após o SBRT até 3 anos após o SBRT
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Controle bioquímico
Prazo: 3 meses após o SBRT, 6 meses após a SBRT, a cada 6 meses depois de 5 anos após o SBRT
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O controle bioquímico será definido como observações sem recorrência bioquímica definida como concentração de PSA: a. > 2 ng/ml acima do nadir (de acordo com Phoenix) para os grupos A e C b. > 0,2 ng/ml (de acordo com AUA) para o Grupo B
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3 meses após o SBRT, 6 meses após a SBRT, a cada 6 meses depois de 5 anos após o SBRT
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Sobrevivência bioquímica sem falhas (BFS)
Prazo: 3 meses após o SBRT, 6 meses após a SBRT, a cada 6 meses depois de 5 anos após o SBRT
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A sobrevivência livre de falha bioquímica (BFS) é definida como o intervalo de tempo entre SBRT e bioquímica, local, falha regional, metástase distante ou morte, independentemente da causa da causa
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3 meses após o SBRT, 6 meses após a SBRT, a cada 6 meses depois de 5 anos após o SBRT
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Sobrevivência livre de metástases
Prazo: Pós-SBRT de 1 ano, depois anualmente até 5 anos após o SBRT
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A sobrevivência livre de metástases é o intervalo de tempo entre o SBRT e a ocorrência de metástases distantes ou a morte, independentemente da causa
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Pós-SBRT de 1 ano, depois anualmente até 5 anos após o SBRT
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Sobrevivência livre de recaídas
Prazo: Pós-SBRT de 1 ano, depois anualmente até 5 anos após o SBRT
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A sobrevida livre de recaída é o intervalo de tempo entre o SBRT e a ocorrência de recaída clínica: recorrência local, metástases regionais ou distantes, início da terapia hormonal ou morte, independentemente da causa
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Pós-SBRT de 1 ano, depois anualmente até 5 anos após o SBRT
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Wojciech Majewski, MD, PhD, Maria Sklodowska Curie Memorial Research Institute of Oncology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valle LF, Lehrer EJ, Markovic D, Elashoff D, Levin-Epstein R, Karnes RJ, Reiter RE, Rettig M, Calais J, Nickols NG, Dess RT, Spratt DE, Steinberg ML, Nguyen PL, Davis BJ, Zaorsky NG, Kishan AU. A Systematic Review and Meta-analysis of Local Salvage Therapies After Radiotherapy for Prostate Cancer (MASTER). Eur Urol. 2021 Sep;80(3):280-292. doi: 10.1016/j.eururo.2020.11.010. Epub 2020 Dec 11.
- Miszczyk M, Kraszkiewicz M, Moll M, Kaminiow K, Sobel S, Dolla L, Wojcieszek P, Rajwa P, Yanagisawa T, Nowicka Z, Shariat SF, Goldner G, Miszczyk L, Majewski W. Long-Term Outcomes of Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) for Intraprostatic Relapse after Definitive Radiotherapy for Prostate Cancer: Patterns of Failure and Association between Volume of Irradiation and Late Toxicity. Cancers (Basel). 2023 Feb 13;15(4):1180. doi: 10.3390/cancers15041180.
- Jereczek-Fossa BA, Marvaso G, Zaffaroni M, Gugliandolo SG, Zerini D, Corso F, Gandini S, Alongi F, Bossi A, Cornford P, De Bari B, Fonteyne V, Hoskin P, Pieters BR, Tree AC, Arcangeli S, Fuller DB, Franzese C, Hannoun-Levi JM, Janoray G, Kerkmeijer L, Kwok Y, Livi L, Loi M, Miralbell R, Pasquier D, Pinkawa M, Scher N, Scorsetti M, Shelan M, Toledano A, van As N, Vavassori A, Zilli T, Pepa M, Ost P; on the behalf of the European Society for Radiotherapy, Oncology Advisory Committee on Radiation Oncology Practice (ESTRO ACROP). Salvage stereotactic body radiotherapy (SBRT) for intraprostatic relapse after prostate cancer radiotherapy: An ESTRO ACROP Delphi consensus. Cancer Treat Rev. 2021 Jul;98:102206. doi: 10.1016/j.ctrv.2021.102206. Epub 2021 Apr 20.
- Archer P, Marvaso G, Detti B, Colombo F, Francolini G, Vandendorpe B, Thananayagam MA, Baty M, De Crevoisier R, Alongi F, Nicosia L, Scher N, Toledano A, Di Muzio N, Fodor A, Zilli T, Franzese C, Scorsetti M, Shelan M, Triggiani L, Aymes E, Le Deley MC, Jereczek-Fossa BA, Pasquier D. Salvage Stereotactic Reirradiation for Local Recurrence in the Prostatic Bed After Prostatectomy: A Retrospective Multicenter Study. Eur Urol Oncol. 2023 Jun;6(3):303-310. doi: 10.1016/j.euo.2023.03.005. Epub 2023 Apr 1.
- Schroder C, Tang H, Windisch P, Zwahlen DR, Buchali A, Vu E, Bostel T, Sprave T, Zilli T, Murthy V, Forster R. Stereotactic Radiotherapy after Radical Prostatectomy in Patients with Prostate Cancer in the Adjuvant or Salvage Setting: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2022 Jan 29;14(3):696. doi: 10.3390/cancers14030696.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nio-kb/430-72/23
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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