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방사선 치료 후 전립선암의 국소 재발에 대한 정위적 재조사 (PROSTARE)

2025년 3월 10일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

제2상 연구 - 방사선 치료 후 전립선암의 국소 재발에 대한 정위적 재조사 - PROSTARE(전립선암 STereotAtic REirradiation) 시험

본 임상 연구의 목적은 근치 방사선 치료 또는 수술 후 방사선 치료 후 전립선암의 국소 재발 환자를 대상으로 국소 정위 신체 방사선 치료(SBRT)를 이용한 재방사선 조사의 독성과 효능을 평가하는 것입니다.

주요 질문은 등급 ≥ 2 및 등급 ≥ 3 GU 및 GI 독성의 발생률과 관련된 그러한 치료의 내성입니다. 또한 SBRT의 효능은 생화학적 제어 측면에서 측정됩니다.

2차 평가변수에는 다음이 포함됩니다: 생화학적 반응, 무전이 생존, 무재발 생존, 전체 생존 및 Qality of Life 설문지(QoL C-30 및 PR-25)로 측정된 환자의 보고 내성 정위 방사선 요법의 내성 및 효과 평가 (SBRT)는 3개의 하위 그룹으로 수행됩니다: 기존 분할 근치 방사선 치료(그룹 A) 또는 초저분할 근절 SBRT(그룹 C) 또는 전립선 절제술 및 수술 후 방사선 치료 후(그룹 B) 국소 재발 환자.

연구그룹에는 60명의 환자가 포함될 계획이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암 환자에서 방사선 치료 후 국소 재발을 진단하는 것은 심각한 임상적 문제입니다. 이전에 방사선을 조사한 부위의 중재적 구제 치료는 특별히 우려되는 안전 문제로 인해 어렵습니다. MASTER 메타 분석에 따르면 다양한 국소 구제 방법의 효과는 근치 방사선 치료 후 국소 재발 환자에서 비슷한 것으로 나타났습니다. 정위방사선치료(SBRT)는 가장 좋은 독성 프로파일을 갖고 있으므로 이 비침습적 치료는 다른 방법에 대한 적합한 대안이 될 수 있습니다. 특히 문제는 전립선 절제술 후 방사선 치료 후 국소 재발입니다. 이러한 환경에서 SBRT에 대한 데이터는 근치적 방사선 치료 후 재발한 경우보다 훨씬 더 부족합니다. 그럼에도 불구하고 3등급 이상의 심각한 부작용 발생률은 낮고 치료 내약성은 양호합니다.

전립선암 환자의 재조사에 대한 자신의 경험을 고려하여 재조사는 국소 SBRT 형태로 실시해야 한다고 결정했습니다. 안전성, 구제 재조사의 품질 및 이 치료법의 효능에 대한 종합적인 평가를 목표로 전향적 제2상 연구인 PROSTARE(전립선암 STereotActic Reirradiation)를 실시해야 한다고 결정했습니다.

정위 방사선 치료(SBRT)의 내약성과 효과에 대한 평가는 기존 분할 근치 방사선 치료(그룹 A) 또는 초저분할 근절 SBRT(그룹 C) 또는 전립선 절제술 및 수술 후 방사선 치료(그룹 B) 후 국소 재발이 있는 환자에서 수행됩니다.

본 연구는 단일센터 연구로 수행될 예정이다. 그러한 치료의 안전성과 효과에 대한 평가는 반복 방사선 조사에 대한 적격성 기준을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 결과적으로, 이는 이러한 형태의 치료를 방사선 치료 프로토콜로 구현한 다음, 통제되고 안전한 방식으로 임상 실습으로 구현하는 것을 허용해야 합니다.

전체 표본 크기는 60명의 환자로 구성됩니다. 예상 모집기간은 6년(연간 10명)이다.

SBRT를 사용한 재조사 요구 사항:

  1. 근치 방사선 치료 또는 수술 후 방사선 치료 후 재발한 환자의 경우 전립선 또는 전립선 병상의 PET-PSMA와 MR이 모두 필요합니다.
  2. Fiducial 이식은 일상적으로 필요하지 않습니다.
  3. 빈 직장 및 비어 있거나 부분적으로 비어 있는 방광(재현성 향상)* 치료 계획 중 및 정위 방사선 치료의 각 분할 동안
  4. 선형가속기 치료가 선호됩니다.
  5. CBCT는 종양 위치 확인(GTV)과 함께 SBRT의 각 분할 전에 수행되어야 합니다**
  6. 국소 방사선 요법, 즉 적절한 여백을 두고 눈에 보이는 종양에만 방사선 조사

  7. 호르몬 치료는 일상적으로 권장되지 않습니다(ESTRO ACROP 합의에 따라) - 주치의의 결정에 따라 다름

    • 완하제 준비 원칙 - 비사코딜은 SBRT 4~5시간 전에 권장됩니다. 치료 계획을 위한 CT의 직장 직경이 4cm를 초과하는 경우 환자를 적절하게 준비한 후 절차를 반복해야 합니다.

      • CyberKnife에 정위 방사선 치료를 실시하는 경우 - KV 영상 + 추적 검증이 필요하며, 초음파 검사에서 방광 충진 여부를 추가적으로 평가해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 근치 방사선 치료 후 전립선암의 국소 재발

    1. 생검이 입증되었거나/그리고
    2. 일관된 MR 및 PET-PSMA 결과와 PSA 성장 역학
  2. 1차 방사선 치료 이후 경과 시간 - 최소 2년

  3. 성능상태 양호 (ZUBROD 0-1)

    • MR과 PET PSMA의 결과가 일치하지 않는 경우 MR 생검을 시행하는 기술적 가능성 없이 치료가 가능하지만 재발의 역학을 평가하기 위해 반복 영상(PET 또는 MR)을 수행해야 합니다.

제외 기준:

  1. 원거리 또는 국소 림프절(N1, M1)의 다전이성 파종 또는 올리고전이성 파종, 그러나 국소 형태의 전이 지정 요법(MDT)에는 적합하지 않음
  2. 종양 부피(GTV) > 14cc
  3. 1차 방사선요법의 낮은 내약성(≥G3 독성) 또는 재조사를 방해하는 지속적인 후기 독성 ≥G2
  4. 반복적인 SBRT 이전에 심각한 배뇨곤란(예: IPSS ≥15)
  5. SBRT 내성에 영향을 미칠 수 있는 직장 또는 항문관의 말단 부분의 질병(예: 항문 균열)
  6. 이전 전립선 근접치료
  7. 추가 비뇨기과 개입(예: TURB)에 대한 상당한 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 치료 후 국소 재발성 전립선암에 대한 구제 SBRT
SBRT: 5 x 6.75 Gy(격일) ~ 총 선량 33.75 Gy
방사능: 전형적인 신체 방사선 요법

구원 SBRT는 국소 재발 환자의 3 개의 하위 그룹에서 수행됩니다.

그룹 A- 전통적으로 분별/중간 적으로 분화 된 결정된 방사선 요법 후; 그룹 B- 전립선 절제술 후 및 수술 후 방사선 요법; 그룹 C -UltrahyPoffactionated Definitive SBRT 후

대상 볼륨 :

MRI 및 PET-CT에서 가시적 인 GTV- 종양; CTV 주위의 GTV PTV-3 mm 주위의 CTV-1-3 mm 마진*

*- SBRT의 정확성과 재현성이 매우 높은 경우 마진이 직장 및/또는 방광과 겹치는 경우이 기관에서 1mm로 마진을 줄일 수 있습니다.

선량 제약 :

인근 장기에서 복용량을 제한하는 기준은 반복적 인 조사에 대해 잘 정의되어 있지 않습니다. 다음 용량을 목표로해야합니다.

  • 최대 직장 용량 ≤103% 처방 된 용량 (최적 ≤100%)
  • 최대 방광 용량 ≤105% 처방 된 용량 (최적 ≤103%)

용량-볼륨 제약 :

직장:

• D30%

방광:

• d30% <15 gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구제 SBRT의 관용
기간: SBRT 이후 3 개월, SBRT 이후 2 년
CTCAE 기준에 따라 초기 및 후기 방사선 독성 평가 : 3 등급 ≥ 3 방사선 유발 방광/요도 (GU) 및 장/직장 (GI) 부작용 독성 또는 기타.
SBRT 이후 3 개월, SBRT 이후 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 반응
기간: SBRT 후 3개월, SBRT 후 6개월, 이후 SBRT 후 최대 5년까지 6개월마다
PSA 수준이 기준치 미만으로 감소(SBRT 이전)
SBRT 후 3개월, SBRT 후 6개월, 이후 SBRT 후 최대 5년까지 6개월마다
환자가 보고한 삶의 질
기간: SBRT 후 2년, SBRT 후 3년
EORTC QLQ-C30 및 PR-25 설문지 평가
SBRT 후 2년, SBRT 후 3년
전체 생존
기간: SBRT 후 3개월, SBRT 후 6개월, 이후 SBRT 후 최대 5년까지 6개월마다
전체 생존(Overall Survival)은 원인에 관계없이 SBRT와 환자 사망 사이의 시간 간격입니다.
SBRT 후 3개월, SBRT 후 6개월, 이후 SBRT 후 최대 5년까지 6개월마다
로컬 제어
기간: SBRT 후 1년, 이후 SBRT 후 매년 최대 5년

국소 대조는 국소적 실패가 없는 관찰(전립선 또는 전립선 침대 내)로 정의됩니다.

  1. 내야
  2. 외야
SBRT 후 1년, 이후 SBRT 후 매년 최대 5년
구제 SBRT의 관용
기간: SBRT 이후 6 개월마다 SBRT 이후 3 개월마다 3 년마다 -SBRT 이후 3 년까지
CTCAE 기준에 따른 2 이상의 초기 및 후기 방사선 독성 속도 : ≥ 등급 ≥ 2 방사선-유도 방광/요도 (GU) 및 장/직장 (GI) 부작용 독성 또는 기타.
SBRT 이후 6 개월마다 SBRT 이후 3 개월마다 3 년마다 -SBRT 이후 3 년까지
생화학 제어
기간: SBRT 이후 6 개월 후, SBRT 후 3 개월, 그 후 6 개월마다 SBRT 이후 5 년까지
생화학 적 제어는 PSA 농도로 정의 된 생화학 적 재발이없는 관찰로 정의 될 것이다 : a. 그룹 A 및 C b에 대한 NADIR (피닉스에 따른) 위의 2 ng/ml. 그룹 b에 대한> 0.2 ng/ml (AUA에 따른)
SBRT 이후 6 개월 후, SBRT 후 3 개월, 그 후 6 개월마다 SBRT 이후 5 년까지
생화학 실패가없는 생존 (BFS)
기간: SBRT 이후 6 개월 후, SBRT 후 3 개월, 그 후 6 개월마다 SBRT 이후 5 년까지
생화학 적 실패 자유 생존 (BFS)
SBRT 이후 6 개월 후, SBRT 후 3 개월, 그 후 6 개월마다 SBRT 이후 5 년까지
전이없는 생존
기간: SBRT 1 년 후, SBRT 이후까지 매년 최대 5 년
전이없는 생존율은 SBRT 사이의 시간 간격과 원인에 관계없이 먼 전이 또는 사망의 발생입니다.
SBRT 1 년 후, SBRT 이후까지 매년 최대 5 년
재발이없는 생존
기간: SBRT 1 년 후, SBRT 이후까지 매년 최대 5 년
재발이없는 생존율은 SBRT 사이의 시간 간격과 임상 재발의 발생입니다 : 국소 재발, 지역 또는 먼 전이, 호르몬 요법의 시작 또는 원인에 관계없이 사망
SBRT 1 년 후, SBRT 이후까지 매년 최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Wojciech Majewski, MD, PhD, Maria Sklodowska Curie Memorial Research Institute of Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • nio-kb/430-72/23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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