用于 R/R AML 的现成 CD123 CAR-NK
2025年3月8日 更新者：Xiao-Jun Huang、Peking University People's Hospital
通用现成CAR-NK细胞靶向CD123（JD123注射液）治疗难治性或复发性CD123阳性急性髓系白血病的安全性和有效性
这是一项单中心、单臂、开放标签、首次人体（FIH）研究，旨在评估靶向 CD123 的通用现成 CAR-NK 细胞（JD123 注射液）的安全性、耐受性和初步疗效用于治疗难治性或复发性 CD123 阳性急性髓系白血病 (AML)。
研究概览
详细说明
这是一项针对源自健康供体的 CD123 靶向嵌合抗原受体修饰自然杀伤细胞 (CAR-NK) 的剂量递增研究。
复发/难治性AML患者将接受FC（F，氟达拉滨，C，环磷酰胺）化疗，然后输注JD123注射液。
输注前后不会进行移植物抗宿主病（GVHD）预防。
输注后将检测剂量限制性毒性、不良事件发生率、疾病反应和 PK/PD。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100044
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
首席研究员：
- Xiao-jun Huang, MD
-
接触：
- MENG LV, MD PhD
- 电话号码：+861088324637
- 邮箱：drlvmeng@bjmu.edu.cn
-
副研究员：
- Xiang-yu Zhao, MD PhD
-
副研究员：
- Meng Lv, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，不限性别、种族；
- 预计生存期≥3个月；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 至 2；
通过骨髓活检、免疫组织化学或流式细胞术确诊为 AML，CD123 明确阳性，并符合以下标准：
A.复发性AML的诊断标准：完全缓解（CR）后，外周血中再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（巩固化疗后骨髓再生等其他原因除外）或髓外白血病细胞浸润； B. 难治性AML诊断标准：标准方案2个疗程后无效的初治患者； CR后12个月内复发并接受巩固和强化治疗的患者； 12个月后复发，常规化疗无效；两次或多次复发的患者；持续性髓外白血病患者；患者在异基因造血干细胞移植 (allo-HSCT) 后复发 C. 仅微小残留病 (MRD) 阳性或复发：通过多参数流式细胞术对骨髓抽吸物 (BMA) 进行评估，患者为微小残留病 (MRD) 阳性（ MFC）在治疗资格评估时。
- 充足的器官功能：
A.肝功能：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN，总胆红素≤2×ULN； B.凝血功能：国际标准化比值（INR）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； C.肾功能：血肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥30mL/min； D.心功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%； 6. 有生育能力的女性和所有男性参与者必须在输注后至少 12 个月内使用有效的避孕方法。 7. 知情同意/同意：所有受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 活动性中枢神经系统白血病；
- 方案规定的氟达拉滨/环磷酰胺淋巴细胞清除化疗方案的已知禁忌症；
- 入组前4周内全身使用过激素（吸入皮质类固醇的患者除外）；
- 首次给药研究药物前 14 天内需要静脉输注全身治疗的任何活动性感染，包括：HBV、HCV、HIV、梅毒感染或活动性肺结核。
- 对含鼠蛋白产品或大分子生物药物（如抗体或细胞因子）有过敏反应史；
- 患者入组后1年内不能保证有效避孕（安全套或避孕药具等）；
- 怀孕（尿液/血液妊娠试验阳性）或哺乳期的女性；
- 患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷疾病； 9 患有精神疾病；
10.已知有酒精依赖或药物依赖； 11. 根据研究者判断，患者存在其他不适合分组的情况。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：实验：JD123注射液。
复发/难治性AML患者将接受最多3个剂量水平的JD123注射（5.0×108细胞/剂，1.5×109细胞/剂）
细胞/剂量，3.0×109
FC化疗后的细胞/剂量）。
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JD123注射液是一种通用的现成CD123靶向嵌合抗原受体修饰自然杀伤细胞（CAR-NK）疗法，源自健康供体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月 DLT
大体时间：1个月
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剂量限制毒性 (DLT)
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月 CR/CRi
大体时间：3个月
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完全缓解 (CR) 或完全缓解但不完全恢复 (CRi)
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3个月
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1 年 PFS
大体时间：1年
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无进展生存期（PFS）
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1年
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1 年操作系统
大体时间：1年
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总生存期 (OS)
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1年
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1 年 MRD(-)
大体时间：1年
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微小残留病 (MRD) 阴性反应的受试者比例
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1年
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3个月AUC
大体时间：3个月
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CD123-CAR-NK细胞的浓度时间曲线下面积（AUC）
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3个月
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3个月高峰期
大体时间：3个月
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CD123-CAR-NK 细胞的峰值水平（最大浓度或 Cmax）
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月30日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月8日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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