Gotowy do użycia CD123 CAR-NK dla R/R AML

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat, bez płci i rasy;
2. Oczekiwany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
3. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;

4. Rozpoznanie AML na podstawie biopsji szpiku kostnego, badania immunohistochemicznego lub cytometrii przepływowej dało definitywnie pozytywny wynik w kierunku CD123 i spełniło następujące kryteria:

   A. Kryteria diagnostyczne nawrotowej AML: po całkowitej remisji (CR), komórki białaczkowe ponownie pojawiły się we krwi obwodowej lub komórek blastycznych w szpiku kostnym ≥ 5% (z wyjątkiem innych przyczyn, takich jak regeneracja szpiku kostnego po chemioterapii konsolidacyjnej) lub naciek komórek białaczki pozaszpikowej; B. Kryteria diagnostyczne opornej na leczenie AML: nieleczeni wcześniej pacjenci, u których leczenie okazało się nieskuteczne po 2 cyklach leczenia standardowymi schematami; u pacjentów z nawrotem choroby w ciągu 12 miesięcy, którzy przeszli konsolidację i intensywną terapię po CR; u pacjentów wystąpił nawrót po 12 miesiącach, ale po konwencjonalnej chemioterapii były one nieskuteczne; Pacjenci z dwoma lub większą liczbą nawrotów; pacjenci z uporczywą białaczką pozaszpikową; Pacjenci z nawrotem choroby po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) C. Tylko dodatni wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD) lub nawrót: Pacjent ma dodatni wynik minimalnej choroby resztkowej (MRD), jak oceniono na aspiracie szpiku kostnego (BMA) za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej ( MFC) w momencie oceny kwalifikowalności do leczenia.

5. Odpowiednia funkcja narządów:

A. Czynność wątroby: ALT≤3×GGN, AST≤3×GGN, bilirubina całkowita≤2×GGN; B. Funkcja krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Czynność nerek: kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥30 ml/min; D. Czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; 6. Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji; 7. Świadoma zgoda/zgoda: Wszystkie osoby muszą posiadać zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego;
2. Znane przeciwwskazania do zdefiniowanego w protokole schematu chemioterapii limfodeplecyjnej składającej się z fludarabiny/cyklofosfamidu;
3. Ogólnoustrojowe stosowanie hormonów w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących wziewne kortykosteroidy);
4. Każde aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego w postaci wlewu dożylnego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, w tym: HBV, HCV, HIV, zakażenie kiłą lub aktywna gruźlica płuc.
5. Historia reakcji nadwrażliwości na produkty zawierające białka mysie lub makromolekularne leki biofarmaceutyczne, takie jak przeciwciała lub cytokiny;
6. Pacjenci nie mogą zagwarantować skutecznej antykoncepcji (prezerwatywy, środki antykoncepcyjne itp.) w ciągu 1 roku od rejestracji;
7. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu/krwi) lub karmiące piersią;
8. cierpisz na poważną chorobę autoimmunologiczną lub niedobór odporności; 9 Cierpi na chorobę psychiczną;

10. Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; 11. Według oceny badacza u pacjenta występują inne, nieodpowiednie warunki grupowania.

-