CD123 CAR-NK disponible dans le commerce pour R/R AML

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans, sans sexe ni race ;
2. Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
3. score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;

4. Le diagnostic de LMA avec biopsie de moelle osseuse, immunohistochimie ou cytométrie en flux définitivement positif au CD123 et répondait aux critères suivants :

   A. Critères diagnostiques de la LMA en rechute : après une rémission complète (RC), des cellules leucémiques sont réapparues dans le sang périphérique ou des cellules blastiques dans la moelle osseuse ≥ 5 % (sauf pour d'autres raisons telles que la régénération de la moelle osseuse après une chimiothérapie de consolidation) ou une infiltration de cellules leucémiques extramédullaires ; B. Critères diagnostiques de la LAM réfractaire : patients naïfs qui étaient inefficaces après 2 cures de schémas thérapeutiques standards ; les patients ont rechuté dans les 12 mois et ont subi une consolidation et un traitement intensif après une RC ; les patients ont rechuté après 12 mois mais étaient inefficaces après une chimiothérapie conventionnelle ; Patients présentant deux rechutes ou plus ; les patients atteints de leucémie extramédullaire persistante ; Les patients ont rechuté après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) C. Maladie résiduelle minimale (MRD) positive uniquement ou rechute : le patient présente une maladie résiduelle minime (MRD) positive, telle qu'évaluée sur l'aspiration de moelle osseuse (BMA) par cytométrie en flux multiparamétrique ( MFC) au moment de l’évaluation de l’éligibilité au traitement.

5. Fonctionnement adéquat des organes :

A. Fonction hépatique : ALT≤3 × LSN, AST≤3 × LSN, bilirubine totale ≤2 × LSN ; B. Fonction de coagulation : rapport international normalisé (INR) ou temps de céphaline activée (APTT) ≤ 1,5 × LSN ; C. Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine ≥30 ml/min ; D. Fonction cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; 6. Les femmes en âge de procréer et tous les participants masculins doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant au moins 12 mois après la perfusion. 7. Consentement/assentiment éclairé : tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Leucémie active du système nerveux central ;
2. Contre-indication connue au protocole de chimiothérapie lymphodéplétive définie par fludarabine/cyclophosphamide ;
3. Utilisation systémique d'hormones dans les 4 semaines précédant l'inscription (sauf pour les patients sous corticostéroïdes inhalés) ;
4. Toute infection active nécessitant un traitement systémique par perfusion intraveineuse dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, y compris : VHB, VHC, VIH, infection par la syphilis ou tuberculose pulmonaire active.
5. Antécédents de réactions d'hypersensibilité à des produits murins contenant des protéines ou à des produits biopharmaceutiques macromoléculaires tels que des anticorps ou des cytokines ;
6. Les patientes ne peuvent pas garantir une contraception efficace (préservatif ou contraceptifs, etc.) dans un délai d'un an après l'inscription ;
7. Les femmes enceintes (test de grossesse urinaire/sang positif) ou qui allaitent ;
8. Souffrant d’une maladie auto-immune grave ou d’une maladie d’immunodéficience ; 9 Souffrant d'une maladie mentale;

10. Dépendance connue à l'alcool ou aux drogues ; 11. Selon le jugement de l'enquêteur, le patient présente d'autres conditions de regroupement inappropriées.

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