CD123 CAR-NK pronto para uso para R/R AML

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos, sem sexo ou raça;
2. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses;
3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;

4. O diagnóstico de LMA com biópsia de medula óssea, imunohistoquímica ou citometria de fluxo foi definitivamente positivo para CD123 e atendeu aos seguintes critérios:

   A. Critérios diagnósticos para LMA recidivante: após remissão completa (RC), células leucêmicas reapareceram no sangue periférico ou células blásticas na medula óssea ≥ 5% (exceto por outras razões, como regeneração da medula óssea após quimioterapia de consolidação) ou infiltração de células leucêmicas extramedulares; B. Critérios diagnósticos para LMA refratária: pacientes virgens de tratamento que foram ineficazes após 2 ciclos de regimes padrão; pacientes recidivaram em 12 meses e foram submetidos a consolidação e terapia intensiva após RC; os pacientes tiveram recaída após 12 meses, mas foram ineficazes após a quimioterapia convencional; Pacientes com duas ou mais recidivas; pacientes com leucemia extramedular persistente; Pacientes recaíram após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (alo-HSCT) C. Doença residual mínima (DRM) positiva apenas ou recidiva: O paciente é positivo para doença residual mínima (DRM), conforme avaliado no aspirado de medula óssea (BMA) por citometria de fluxo multiparâmetro ( MFC) no momento da avaliação de elegibilidade ao tratamento.

5. Função adequada do órgão:

A. Função hepática: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, bilirrubina total≤2×ULN; B. Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5×ULN; C. Função renal: creatinina sérica≤1,5×ULN ou taxa de depuração de creatinina ≥30mL/min; D. Função cardíaca: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%; 6. Mulheres com potencial para engravidar e todos os participantes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos eficazes por pelo menos 12 meses após a infusão.; 7. Consentimento/Consentimento Informado: Todos os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Leucemia ativa do sistema nervoso central;
2. Contra-indicação conhecida ao regime de quimioterapia linfodepletora definido pelo protocolo de fludarabina/ciclofosfamida;
3. Uso sistêmico de hormônios nas 4 semanas anteriores à inscrição (exceto para pacientes com corticosteroides inalados);
4. Qualquer infecção ativa que requeira terapia sistêmica por infusão intravenosa nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, incluindo: HBV, HCV, HIV, infecção por sífilis ou tuberculose pulmonar ativa.
5. História de reações de hipersensibilidade a produtos contendo proteínas murinas ou produtos biofarmacêuticos macromoleculares, como anticorpos ou citocinas;
6. Os pacientes não podem garantir contracepção eficaz (preservativo ou anticoncepcional, etc.) dentro de 1 ano após a inscrição;
7. Mulheres grávidas (teste de gravidez de urina/sangue positivo) ou lactantes;
8. Sofrendo de uma doença autoimune grave ou doença de imunodeficiência; 9 Sofrendo de doença mental;

10. Dependência conhecida de álcool ou drogas; 11. De acordo com o julgamento do investigador, o paciente apresenta outras condições de agrupamento inadequadas.

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