Готовый CD123 CAR-NK для R/R AML

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет, без пола и расы;
2. Ожидаемый период выживания ≥ 3 месяцев;
3. Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2;

4. Диагноз ОМЛ на основании биопсии костного мозга, иммуногистохимии или проточной цитометрии определенно положительный на CD123 и соответствует следующим критериям:

   А. Диагностические критерии рецидива ОМЛ: после полной ремиссии (ПР) лейкозные клетки вновь появляются в периферической крови или бластные клетки в костном мозге ≥ 5% (за исключением других причин, таких как регенерация костного мозга после консолидационной химиотерапии) или экстрамедуллярная инфильтрация лейкозных клеток; B. Диагностические критерии рефрактерного ОМЛ: наивные пациенты, неэффективные после 2 курсов стандартных схем; у пациентов с рецидивом в течение 12 месяцев, прошедших консолидацию и интенсивную терапию после ПР; у пациентов возник рецидив через 12 месяцев, но традиционная химиотерапия оказалась неэффективной; Пациенты с двумя и более рецидивами; пациенты с персистирующим экстрамедуллярным лейкозом; Пациенты с рецидивом после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) C. Только положительный результат на минимальную остаточную болезнь (MRD) или рецидив: у пациента положительный результат на минимальную остаточную болезнь (MRD) по данным аспирата костного мозга (BMA) с помощью многопараметрической проточной цитометрии ( MFC) во время оценки приемлемости лечения.

5. Адекватная функция органов:

А. Функция печени: АЛТ≤3×ВГН, АСТ≤3×ВГН, общий билирубин≤2×ВГН; B. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5×ВГН; C. Функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН. или скорость клиренса креатинина ≥30 мл/мин; D. Сердечная функция: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%; 6. Женщины детородного возраста и все участники мужского пола должны использовать эффективные методы контрацепции в течение как минимум 12 месяцев после инфузии. 7. Информированное согласие/согласие. Все субъекты должны иметь способность понимать и быть готовыми подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Активный лейкоз ЦНС;
2. Известные противопоказания к назначению протокола лимфодеплементирующей химиотерапии флударабином/циклофосфамидом;
3. Системное применение гормонов в течение 4 недель до включения в исследование (кроме пациентов, получающих ингаляционные кортикостероиды);
4. Любая активная инфекция, требующая системной терапии путем внутривенной инфузии в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, включая: ВГВ, ВГС, ВИЧ, сифилис или активный туберкулез легких.
5. Реакции гиперчувствительности в анамнезе на продукты, содержащие мышиные белки, или макромолекулярные биофармацевтические препараты, такие как антитела или цитокины;
6. Пациенты не могут гарантировать эффективную контрацепцию (презерватив или контрацептивы и т. д.) в течение 1 года после включения в программу;
7. Беременные женщины (положительный тест мочи/крови на беременность) или кормящие женщины;
8. Страдающие серьезным аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом; 9 Страдающий психическим заболеванием;

10. Известная алкогольная или наркотическая зависимость; 11. По заключению исследователя, у больного имеются и другие неподходящие группировочные состояния.

-