CD123 CAR-NK disponible en el mercado para R/R AML

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años, sin género ni raza;
2. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;

4. El diagnóstico de AML con biopsia de médula ósea, inmunohistoquímica o citometría de flujo definitivamente positivo para CD123 y cumplió con los siguientes criterios:

   A. Criterios de diagnóstico para AML recidivante: después de la remisión completa (RC), las células leucémicas reaparecieron en sangre periférica o células blásticas en la médula ósea ≥ 5 % (excepto por otras razones, como la regeneración de la médula ósea después de la quimioterapia de consolidación) o infiltración de células leucémicas extramedulares; B. Criterios de diagnóstico para AML refractaria: pacientes sin tratamiento previo que fueron ineficaces después de 2 ciclos de regímenes estándar; los pacientes recayeron dentro de los 12 meses que se sometieron a consolidación y terapia intensiva después de la RC; los pacientes recayeron después de 12 meses pero fueron ineficaces después de la quimioterapia convencional; Pacientes con dos o más recaídas; pacientes con leucemia extramedular persistente; Pacientes que recayeron después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) C. Enfermedad residual mínima (ERM) positiva únicamente o recaída: El paciente tiene enfermedad residual mínima (ERM) positiva, según lo evaluado en el aspirado de médula ósea (BMA) mediante citometría de flujo multiparamétrica ( MFC) en el momento de la evaluación de elegibilidad para el tratamiento.

5. Función adecuada de los órganos:

A. Función hepática: ALT≤3×LSN, AST≤3×LSN, bilirrubina total≤2×LSN; B. Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 × LSN; C. Función renal: creatinina sérica≤1,5×LSN o tasa de aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min; D. Función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50%; 6. Las mujeres en edad fértil y todos los participantes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos 12 meses después de la infusión. 7. Consentimiento/asentimiento informado: Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Leucemia activa del sistema nervioso central;
2. Contraindicación conocida para el régimen de quimioterapia linfodeplector definido por el protocolo de fludarabina/ciclofosfamida;
3. Uso sistémico de hormonas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (excepto para pacientes con corticosteroides inhalados);
4. Cualquier infección activa que requiera terapia sistémica mediante infusión intravenosa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, incluidos: VHB, VHC, VIH, infección por sífilis o tuberculosis pulmonar activa.
5. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a productos que contienen proteínas murinas o biofarmacéuticos macromoleculares como anticuerpos o citoquinas;
6. Los pacientes no pueden garantizar un método anticonceptivo eficaz (condón o anticonceptivos, etc.) dentro de 1 año después de la inscripción;
7. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina/sangre positiva) o en período de lactancia;
8. Padecer una enfermedad autoinmune grave o una enfermedad de inmunodeficiencia; 9 Sufre de una enfermedad mental;

10. Dependencia conocida de alcohol o drogas; 11. A juicio del investigador, el paciente presenta otras condiciones de agrupamiento inadecuadas.

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