- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06201247
Hylde CD123 CAR-NK til R/R AML
Sikkerhed og effektivitet af universelle CAR-NK-celler målrettet CD123 (JD123-injektion) i behandlingen af refraktær eller recidiverende CD123-positiv akut myeloid leukæmi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Xiao-jun Huang, MD
-
Kontakt:
- Meng Lv, MD PhD
- Telefonnummer: +861088324637
- E-mail: drlvmeng@bjmu.edu.cn
-
Underforsker:
- Xiang-yu Zhao, MD PhD
-
Underforsker:
- Meng Lv, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år, ingen køn eller race;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2;
Diagnosen AML med knoglemarvsbiopsi, immunhistokemi eller flowcytometri definitivt positiv for CD123 og opfyldte følgende kriterier:
A. Diagnostiske kriterier for recidiverende AML: efter fuldstændig remission (CR) dukkede leukæmiceller op igen i perifert blod eller blastceller i knoglemarv ≥ 5 % (undtagen af andre årsager såsom knoglemarvsregenerering efter konsolideringskemoterapi) eller ekstramedullær leukæmicelleinfiltration; B. Diagnostiske kriterier for refraktær AML: naive patienter, som var ineffektive efter 2 forløb med standardregimer; patienter fik tilbagefald inden for 12 måneder, som gennemgik konsolidering og intensiv terapi efter CR; patienter fik tilbagefald efter 12 måneder, men var ineffektive efter konventionel kemoterapi; Patienter med to eller flere tilbagefald; patienter med vedvarende ekstramedullær leukæmi; Patienter med recidiv efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) C. Kun minimal residual sygdom (MRD) positiv eller recidiv: Patienten er minimal residual sygdom (MRD) positiv, vurderet på knoglemarvsaspirat (BMA) ved multiparameter flowcytometri ( MFC) på tidspunktet for behandlingsberettigelsesvurdering.
- Tilstrækkelig organfunktion:
A. Leverfunktion: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, total bilirubin≤2×ULN; B. Koagulationsfunktion: international normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Nyrefunktion: serumkreatinin≤1,5×ULN eller kreatinin-clearance-hastighed ≥30 ml/min; D. Hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%; 6. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mandlige deltagere skal anvende effektive præventionsmetoder i mindst 12 måneder efter infusion. 7. Informeret samtykke/samtykke: Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv leukæmi i centralnervesystemet;
- Kendt kontraindikation til den protokoldefinerede lymfodepletterende kemoterapiregimen af fludarabin/cyclophosphamid;
- Systemisk brug af hormoner inden for 4 uger før indskrivning (undtagen for patienter med inhalerede kortikosteroider);
- Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling ved intravenøs infusion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive: HBV, HCV, HIV, syfilisinfektion eller aktiv lungetuberkulose.
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for murine proteinholdige produkter eller makromolekylære biofarmaceutiske midler såsom antistoffer eller cytokiner;
- Patienter kan ikke garantere effektiv prævention (kondom eller præventionsmidler osv.) inden for 1 år efter indskrivning;
- Kvinder, der er gravide (urin/blodgraviditetstest positiv) eller ammende;
- Lider af en alvorlig autoimmun sygdom eller immundefekt sygdom; 9 Lider af psykisk sygdom;
10. Kendt alkoholafhængighed eller stofafhængighed; 11. Ifølge efterforskerens vurdering har patienten andre uegnede grupperingsforhold.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel: JD123 injektion.
De recidiverende/refraktære AML-patienter vil modtage JD123-injektioner op til 3 dosisniveauer (5,0×108 celler/dosis,1,5×109)
celler/dosis,3,0×109
celler/dosis) efter FC-kemoterapi.
|
JD123-injektion er en universel hyldevare-CD123-målrettet kimærisk antigenreceptor-modificerede naturlige dræberceller (CAR-NK) terapi afledt af en sund donor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-måneders DLT'er
Tidsramme: 1 måned
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-måneders CR/CRi
Tidsramme: 3-måneder
|
Komplet respons (CR) eller komplet remission med ufuldstændig genopretning (CRi)
|
3-måneder
|
1-årig PFS
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
1 år
|
1-års OS
Tidsramme: 1 år
|
Samlet overlevelse (OS)
|
1 år
|
1-årig MRD(-)
Tidsramme: 1 år
|
Andel af forsøgspersoner med minimal-residual disease (MRD) negativ respons
|
1 år
|
3-måneders AUC
Tidsramme: 3-måneder
|
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for CD123-CAR-NK-celler
|
3-måneder
|
3-måneders peak
Tidsramme: 3-måneder
|
Topniveauer af CD123-CAR-NK-celler (maksimal koncentration eller Cmax)
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023PHD016-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi, i tilbagefald
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetRefraktær akut myeloid leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Recidiverende pædiatrisk AML | Relaps Pædiatrisk ALLForenede Stater
-
PX BiosolutionsAfsluttetLivmoderhalskræft | Akut myeloid leukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Serøst adenokarcinom i æggestokkene | Udifferentieret karcinom i æggestokkene | Cervikal intraepitelial neoplasi, grad 3Australien
Kliniske forsøg med JD123 indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina