Valmis CD123 CAR-NK R/R AML:lle
Yleiskäyttöisten CAR-NK-solujen kohdennettu CD123 (JD123-injektio) turvallisuus ja tehokkuus refraktaarisen tai uusiutuneen CD123-positiivisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Päätutkija:
- Xiao-jun Huang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- MENG LV, MD PhD
- Puhelinnumero: +861088324637
- Sähköposti: drlvmeng@bjmu.edu.cn
-
Alatutkija:
- Xiang-yu Zhao, MD PhD
-
Alatutkija:
- Meng Lv, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ei sukupuolta tai rotua;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2;
AML-diagnoosi luuytimen biopsialla, immunohistokemialla tai virtaussytometrillä oli lopullisesti positiivinen CD123:lle ja täytti seuraavat kriteerit:
A. Diagnostiset kriteerit uusiutuneelle AML:lle: täydellisen remission (CR) jälkeen leukemiasoluja ilmaantui uudelleen perifeeriseen vereen tai blastisoluihin luuytimessä ≥ 5 % (paitsi muista syistä, kuten luuytimen regeneraatiosta konsolidoivan kemoterapian jälkeen) tai ekstramedullaarisen leukemiasolujen infiltraatiosta; B. Refraktaarisen AML:n diagnostiset kriteerit: naimattomat potilaat, jotka olivat tehottomia kahden vakiohoitojakson jälkeen; potilaat uusiutuivat 12 kuukauden sisällä, joille tehtiin konsolidointi ja intensiivinen hoito CR:n jälkeen; potilaat uusiutuivat 12 kuukauden jälkeen, mutta olivat tehottomia tavanomaisen kemoterapian jälkeen; Potilaat, joilla on kaksi tai useampia pahenemisvaiheita; potilaat, joilla on jatkuva ekstramedullaarinen leukemia; Potilaat uusiutuivat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen C. Vain minimaalisen jäännössairauden (MRD) positiivinen tai uusiutuminen: Potilas on minimaalisen jäännössairauden (MRD) positiivinen, mitattuna luuytimen aspiraatilla (BMA) moniparametrisella virtaussytometrillä ( MFC) hoitokelpoisuuden arvioinnin yhteydessä.
- Riittävä elimen toiminta:
A. Maksan toiminta: ALT ≤ 3 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 x ULN; B. Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; C. Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistumanopeus ≥ 30 ml/min; D. Sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %; 6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien osallistujien miespuolisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen. 7. Tietoinen suostumus/hyväksyntä: Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen keskushermoston leukemia;
- Tunnettu vasta-aihe protokollassa määritellylle lymfodepletoivalle fludarabiini/syklofosfamidi-kemoterapia-ohjelmalle;
- Hormonien systeeminen käyttö 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista (paitsi potilaat, joilla on inhaloitavia kortikosteroideja);
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa suonensisäisellä infuusiolla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, mukaan lukien: HBV, HCV, HIV, kuppainfektio tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot hiiren proteiinia sisältäville tuotteille tai makromolekyylisille biofarmaseuttisille aineille, kuten vasta-aineille tai sytokiineille;
- Potilaat eivät voi taata tehokasta ehkäisyä (kondomi tai ehkäisyvälineet jne.) vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
- Naiset, jotka ovat raskaana (virtsan/veren raskaustesti positiivinen) tai imettävät;
- kärsit vakavasta autoimmuunisairaudesta tai immuunipuutossairaudesta; 9 Mielenterveysongelmista kärsiminen;
10. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus; 11. Tutkijan arvion mukaan potilaalla on muita sopimattomia ryhmittelyolosuhteita.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Kokeellinen: JD123-injektio.
Relapsoituneet/refraktaariset AML-potilaat saavat JD123-injektiona enintään 3 annostasoa (5,0 × 108 solua/annos, 1,5 × 109
soluja/annos, 3,0 × 109
solut/annos) FC-kemoterapian jälkeen.
|
JD123-injektio on yleiskäyttöinen CD123-kohdistettu kimeerinen antigeenireseptorimuunnettu luonnollinen tappajasolu (CAR-NK) -hoito, joka on peräisin terveeltä luovuttajalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 kuukauden DLT:t
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 kuukauden CR/CRi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täydellinen vaste (CR) tai Täydellinen remissio ja epätäydellinen palautuminen (CRi)
|
3 kuukautta
|
|
1 vuoden PFS
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Overall Survival (OS)
|
1 vuosi
|
|
1 vuoden MRD(-)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen vaste (MRD).
|
1 vuosi
|
|
3 kuukauden AUC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CD123-CAR-NK-solujen pitoisuuden aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
|
3 kuukautta
|
|
3 kuukauden huippu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CD123-CAR-NK-solujen huipputasot (maksimipitoisuus tai Cmax)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PHD016-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .