R/R AML 用の既製 CD123 CAR-NK
難治性または再発性のCD123陽性急性骨髄性白血病の治療におけるCD123を標的とした汎用市販CAR-NK細胞（JD123注射剤）の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking university People's Hospital
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主任研究者：
- Xiao-jun Huang, MD
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コンタクト：
- Meng Lv, MD PhD
- 電話番号：+861088324637
- メール：drlvmeng@bjmu.edu.cn
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副調査官：
- Xiang-yu Zhao, MD PhD
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副調査官：
- Meng Lv, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別や人種は問いません。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 ～ 2。
骨髄生検、免疫組織化学またはフローサイトメトリーによるAMLの診断で、CD123が決定的に陽性であり、以下の基準を満たしている。
A. 再発AMLの診断基準：完全寛解（CR）後、末梢血中に白血病細胞が再出現するか、骨髄中の芽球細胞が5％以上（地固め化学療法後の骨髄再生などの他の理由を除く）、または髄外白血病細胞浸潤。 B. 難治性AMLの診断基準：標準的なレジメンを2コース行っても効果がなかった未治療の患者。 CR後に地固め療法と集中治療を受けた患者は12か月以内に再発した。患者は12か月後に再発したが、従来の化学療法では効果がなかった。 2回以上再発した患者。持続性髄外白血病の患者。同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後に再発した患者 C. 微小残存病変（MRD）陽性のみまたは再発：患者は、骨髄穿刺液（BMA）についてマルチパラメータフローサイトメトリー（ MFC) 治療適格性評価時に。
- 適切な臓器機能:
A. 肝機能：ALT≤3×ULN、AST≤3×ULN、総ビリルビン≤2×ULN。 B. 凝固機能: 国際正規化比 (INR) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) ≤ 1.5×ULN。 C. 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス速度 ≥30mL/min; D. 心機能: 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%。 6. 妊娠の可能性のある女性とすべての男性参加者は、注入後少なくとも 12 か月間は効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 7. インフォームドコンセント/同意: すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
除外基準:
- 活動性中枢神経系白血病。
- フルダラビン/シクロホスファミドのプロトコール定義のリンパ球除去化学療法レジメンに対する既知の禁忌。
- -登録前4週間以内のホルモンの全身使用（吸入コルチコステロイドを使用している患者を除く）。
- -治験薬の初回投与前14日以内に静脈内注入による全身療法を必要とする活動性感染症（HBV、HCV、HIV、梅毒感染症、または活動性肺結核を含む）。
- マウスタンパク質を含む製品、または抗体やサイトカインなどの高分子バイオ医薬品に対する過敏反応の病歴;
- 患者は登録後 1 年以内に効果的な避妊法 (コンドームや避妊薬など) を保証することはできません。
- 妊娠中（尿/血液妊娠検査陽性）または授乳中の女性。
- 重篤な自己免疫疾患または免疫不全疾患を患っている。 9 精神疾患を患っている。
10. 既知のアルコール依存症または薬物依存症。 11. 研究者の判断によれば、患者は他のグループ分けに不適切な状態にあると考えられます。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: 実験: JD123 注入。
再発/難治性AML患者には、最大3つの用量レベル(5.0×108細胞/用量、1.5×109細胞)までのJD123注射が行われます。
セル/回分、3.0×109
FC化学療法後の細胞/用量）。
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JD123 注射は、健康なドナーに由来する、CD123 を標的とする汎用の既製キメラ抗原受容体修飾ナチュラルキラー細胞 (CAR-NK) 療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 か月の DLT
時間枠：1ヶ月
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用量制限毒性 (DLT)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のCR/CRi
時間枠：3ヶ月
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完全寛解 (CR) または完全寛解かつ不完全回復 (CRi)
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3ヶ月
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1年間のPFS
時間枠：1年
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無増悪生存期間(PFS)
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1年
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1年間のOS
時間枠：1年
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全体的な生存 (OS)
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1年
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1 年間の MRD(-)
時間枠：1年
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微小残存病変（MRD）陰性反応を示した被験者の割合
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1年
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3か月のAUC
時間枠：3ヶ月
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CD123-CAR-NK 細胞の濃度時間曲線下面積 (AUC)
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3ヶ月
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3か月のピーク
時間枠：3ヶ月
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CD123-CAR-NK 細胞のピークレベル (最大濃度または Cmax)
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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