Standardmäßiger CD123 CAR-NK für R/R AML

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, kein Geschlecht oder Rasse;
2. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;

4. Die Diagnose einer AML mit Knochenmarkbiopsie, Immunhistochemie oder Durchflusszytometrie war definitiv positiv für CD123 und erfüllte die folgenden Kriterien:

   A. Diagnosekriterien für rezidivierende AML: Nach vollständiger Remission (CR) traten Leukämiezellen im peripheren Blut oder Blastenzellen im Knochenmark ≥ 5 % wieder auf (außer aus anderen Gründen wie Knochenmarkregeneration nach Konsolidierungschemotherapie) oder extramedulläre Leukämiezellinfiltration; B. Diagnosekriterien für refraktäre AML: unbehandelte Patienten, die nach zwei Behandlungszyklen mit Standardtherapien wirkungslos waren; Patienten erlitten innerhalb von 12 Monaten einen Rückfall, die sich nach CR einer Konsolidierungs- und Intensivtherapie unterzogen; Die Patienten erlitten nach 12 Monaten einen Rückfall, waren aber nach konventioneller Chemotherapie wirkungslos. Patienten mit zwei oder mehr Rückfällen; Patienten mit persistierender extramedullärer Leukämie; Patienten erleiden nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) einen Rückfall MFC) zum Zeitpunkt der Beurteilung der Behandlungsberechtigung.

5. Ausreichende Organfunktion:

A. Leberfunktion: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, Gesamtbilirubin≤2×ULN; B. Gerinnungsfunktion: International Normalised Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥30 ml/min; D. Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 6. Frauen im gebärfähigen Alter und alle männlichen Teilnehmer müssen für mindestens 12 Monate nach der Infusion wirksame Verhütungsmethoden anwenden.; 7. Einverständniserklärung/Zustimmung: Alle Probanden müssen die Fähigkeit zum Verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive Leukämie des Zentralnervensystems;
2. Bekannte Kontraindikation für die im Protokoll definierte lymphodepletierende Chemotherapie mit Fludarabin/Cyclophosphamid;
3. Systemischer Einsatz von Hormonen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme (außer bei Patienten mit inhalativen Kortikosteroiden);
4. Jede aktive Infektion, die eine systemische Therapie durch intravenöse Infusion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert, einschließlich: HBV, HCV, HIV, Syphilis-Infektion oder aktive Lungentuberkulose.
5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf murinproteinhaltige Produkte oder makromolekulare Biopharmazeutika wie Antikörper oder Zytokine;
6. Patienten können innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung keine wirksame Empfängnisverhütung (Kondome oder Verhütungsmittel usw.) garantieren.
7. Frauen, die schwanger sind (Urin-/Blut-Schwangerschaftstest positiv) oder stillen;
8. An einer schweren Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit leiden; 9 An einer psychischen Erkrankung leiden;

10. Bekannte Alkoholabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit; 11. Nach Einschätzung des Untersuchers liegen bei dem Patienten weitere ungeeignete Gruppierungsvoraussetzungen vor.

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