R/R AML용 기성품 CD123 CAR-NK
불응성 또는 재발성 CD123 양성 급성 골수성 백혈병 치료에서 CD123을 표적으로 하는 범용 상용 CAR-NK 세포(JD123 주사)의 안전성 및 유효성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
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수석 연구원:
- Xiao-jun Huang, MD
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연락하다:
- MENG LV, MD PhD
- 전화번호: +861088324637
- 이메일: drlvmeng@bjmu.edu.cn
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부수사관:
- Xiang-yu Zhao, MD PhD
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부수사관:
- Meng Lv, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별이나 인종 없음,
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수 0~2;
골수 생검, 면역조직화학 또는 유세포 분석을 통한 AML 진단은 CD123에 대해 확실히 양성이고 다음 기준을 충족합니다.
A. 재발성 AML의 진단 기준: 완전 관해(CR) 후 말초 혈액에 백혈병 세포가 다시 나타나거나 골수에 아세포가 ≥ 5%(공고 화학 요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유 제외) 또는 골수외 백혈병 세포 침윤이 있는 경우 B. 난치성 AML에 대한 진단 기준: 2가지 과정의 표준 요법 후에 효과가 없었던 순진한 환자; CR 후 강화 및 집중 치료를 받은 환자는 12개월 이내에 재발했습니다. 환자들은 12개월 후에 재발했지만 기존 화학요법 후에는 효과가 없었습니다. 2회 이상 재발한 환자; 지속적인 골수외 백혈병 환자; 동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 재발한 환자 C. 최소잔존질환(MRD)만 양성이거나 재발: 다항목 유동세포계수법(Multiparameter Flow Cytometry)으로 골수 흡인물(BMA)을 평가한 결과 환자는 최소잔류질환(MRD) 양성입니다( MFC) 치료 적격성 평가 시.
- 적절한 기관 기능:
A. 간 기능: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, 총 빌리루빈≤2×ULN; B. 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5×ULN; C. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min; D. 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 6. 가임기 여성과 모든 남성 참가자는 주입 후 최소 12개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 7. 사전 동의/동의: 모든 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 백혈병;
- 플루다라빈/시클로포스파미드의 림프구 고갈 화학요법 처방을 정의한 프로토콜에 대한 알려진 금기 사항;
- 등록 전 4주 이내에 호르몬을 전신적으로 사용(흡입 코르티코스테로이드를 사용하는 환자 제외)
- HBV, HCV, HIV, 매독 감염 또는 활동성 폐결핵을 포함하여 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 정맥 주입에 의한 전신 요법이 필요한 모든 활동성 감염.
- 쥐 단백질 함유 제품 또는 항체나 사이토카인과 같은 거대분자 생물약제에 대한 과민반응 병력
- 환자는 등록 후 1년 이내에 효과적인 피임법(콘돔이나 피임약 등)을 보장할 수 없습니다.
- 임신(소변/혈액 임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성;
- 심각한 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환을 앓고 있는 경우 9 정신 질환을 앓고 있습니다.
10. 알려진 알코올 의존성 또는 약물 의존성; 11. 조사관의 판단에 따르면, 환자는 다른 부적합한 그룹화 조건을 가지고 있습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 실험: JD123 주입.
재발성/불응성 AML 환자는 최대 3가지 용량 수준(5.0×108개 세포/용량, 1.5×109개 세포)까지 JD123 주사를 받게 됩니다.
세포/용량, 3.0×109
세포/용량) FC 화학요법 후.
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JD123 주사제는 건강한 기증자로부터 유래된 보편적인 기성품 CD123 표적 키메라 항원 수용체 변형 자연살해세포(CAR-NK) 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월 DLT
기간: 1 개월
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용량 제한 독성(DLT)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 CR/CRi
기간: 3 개월
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완전 관해(CR) 또는 불완전 회복을 동반한 완전 관해(CRi)
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3 개월
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1년 PFS
기간: 일년
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무진행 생존(PFS)
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일년
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1년 OS
기간: 일년
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전체 생존(OS)
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일년
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1년 MRD(-)
기간: 일년
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최소잔존질환(MRD) 음성 반응을 보인 피험자의 비율
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일년
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3개월 AUC
기간: 3 개월
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CD123-CAR-NK 세포의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
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3 개월
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3개월 피크
기간: 3 개월
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CD123-CAR-NK 세포의 최고 수준(최대 농도 또는 Cmax)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023PHD016-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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JD123 주사에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
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North American Institute for Continuing Medical...완전한