- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06201247
Hylla CD123 CAR-NK för R/R AML
Säkerhet och effektivitet av universella CAR-NK-celler riktade mot CD123 (JD123-injektion) vid behandling av refraktär eller återfallande CD123-positiv akut myeloid leukemi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Huvudutredare:
- Xiao-jun Huang, MD
-
Kontakt:
- Meng Lv, MD PhD
- Telefonnummer: +861088324637
- E-post: drlvmeng@bjmu.edu.cn
-
Underutredare:
- Xiang-yu Zhao, MD PhD
-
Underutredare:
- Meng Lv, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, inget kön eller ras;
- Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 till 2;
Diagnosen AML med benmärgsbiopsi, immunhistokemi eller flödescytometri definitivt positiv för CD123 och uppfyllde följande kriterier:
A. Diagnostiska kriterier för recidiverande AML: efter fullständig remission (CR), återkom leukemiceller i perifert blod eller blastceller i benmärg ≥ 5 % (förutom av andra skäl såsom benmärgsregenerering efter konsolideringskemoterapi) eller extramedullär leukemicellinfiltration; B. Diagnostiska kriterier för refraktär AML: naiva patienter som var ineffektiva efter 2 kurer med standardregimer; patienter som fick återfall inom 12 månader som genomgick konsolidering och intensiv terapi efter CR; patienter fick återfall efter 12 månader men var ineffektiva efter konventionell kemoterapi; Patienter med två eller flera skov; patienter med ihållande extramedullär leukemi; Patienter som fick återfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) C. Endast positiv restsjukdom (MRD) eller återfall: Patienten är positiv med minimal restsjukdom (MRD), bedömd på benmärgsaspirat (BMA) med multiparameterflödescytometri ( MFC) vid tidpunkten för behandlingsbehörighetsbedömning.
- Tillräcklig organfunktion:
A. Leverfunktion: ALT≤3×ULN, AST≤3×ULN, totalt bilirubin≤2×ULN; B. Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN; C. Njurfunktion: serumkreatinin≤1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighet ≥30 ml/min; D. Hjärtfunktion: Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %; 6. Kvinnor i fertil ålder och alla manliga deltagare måste använda effektiva preventivmetoder i minst 12 månader efter infusion. 7. Informerat samtycke/samtycke: Alla försökspersoner måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiv leukemi i centrala nervsystemet;
- Känd kontraindikation till den protokolldefinierade lymfodpletterande kemoterapiregimen av fludarabin/cyklofosfamid;
- Systemisk användning av hormoner inom 4 veckor före inskrivning (förutom för patienter med inhalerade kortikosteroider);
- Alla aktiva infektioner som kräver systemisk terapi genom intravenös infusion inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, inklusive: HBV, HCV, HIV, syfilisinfektion eller aktiv lungtuberkulos.
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot murina proteininnehållande produkter eller makromolekylära biofarmaceutiska läkemedel såsom antikroppar eller cytokiner;
- Patienter kan inte garantera effektiv preventivmedel (kondom eller preventivmedel, etc.) inom 1 år efter inskrivningen;
- Kvinnor som är gravida (urin/blodgraviditetstest positivt) eller ammar;
- Lider av en allvarlig autoimmun sjukdom eller immunbristsjukdom; 9 Lider av psykisk sjukdom;
10. Känt alkoholberoende eller drogberoende; 11. Enligt utredarens bedömning har patienten andra olämpliga grupperingstillstånd.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell: Experimentell: JD123-injektion.
De återfallande/refraktära AML-patienterna kommer att få JD123-injektioner upp till 3 dosnivåer (5,0×108 celler/dos,1,5×109)
celler/dos,3,0×109
celler/dos) efter FC-kemoterapi.
|
JD123-injektion är en universell standard-CD123-riktad chimär antigenreceptormodifierade naturliga mördarceller (CAR-NK) terapi som kommer från en frisk donator.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1-månaders DLT
Tidsram: 1 månad
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3-månaders CR/CRi
Tidsram: 3 månader
|
Komplett svar (CR) eller fullständig remission med ofullständig återhämtning (CRi)
|
3 månader
|
1-årig PFS
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
|
1 år
|
1-års OS
Tidsram: 1 år
|
Total överlevnad (OS)
|
1 år
|
1-årig MRD(-)
Tidsram: 1 år
|
Andel försökspersoner med negativt svar på minimal återstående sjukdom (MRD).
|
1 år
|
3 månaders AUC
Tidsram: 3 månader
|
Arean under koncentrationstidskurvan (AUC) för CD123-CAR-NK-celler
|
3 månader
|
3-månaders topp
Tidsram: 3 månader
|
Toppnivåer av CD123-CAR-NK-celler (maximal koncentration eller Cmax)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023PHD016-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi, i återfall
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
Kliniska prövningar på JD123 injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.RekryteringBukspottskörtelcancer | Gastriskt adenokarcinom | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Tongji Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadEn studie av rekombinant humant tillväxthormoninjektion (JINTOPIN AQ) för korta barn med små för SGALiten för spädbarn i graviditetsåldernKina
-
Nuwacell Biotechnologies Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaTigermed Consulting Co., LtdRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid hemodialysKina