单剂量 SBT777101 在类风湿关节炎受试者中的研究 (Regulate-RA)
2026年6月26日 更新者：Sonoma Biotherapeutics, Inc.
评估单次递增剂量 SBT777101 在类风湿关节炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和活性的 1 期研究
这项研究将测试 SBT777101 作为单剂量给予类风湿关节炎受试者的安全性和效果。
这是首次在人体中进行这种治疗的研究。
在显示较低剂量水平的安全性后，将增加剂量水平。
研究概览
详细说明
该研究评估了一种基于 CARTreg 细胞的新型调节性自身免疫和炎症性疾病疗法治疗类风湿关节炎的安全性和效果。
该疗法是一种自体（使用患者自身细胞）Treg 细胞疗法，针对发炎、疾病相关组织中的蛋白质，旨在抑制炎症并恢复免疫系统的平衡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sabrina Fox-Bosetti, MPH
- 电话号码：415-992-6245
- 邮箱：clinicaloperations@sonomabio.com
研究联系人备份
- 姓名：Jason Do
- 电话号码：415-992-6245
- 邮箱：clinicaloperations@sonomabio.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85259
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Megan Hall
- 电话号码：401-301-6373
- 邮箱：hall.megan@mayo.edu
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF Medical Center
-
接触：
- Alex Carvidi
- 电话号码：628-206-2505
- 邮箱：alexcarvidi@ucsf.edu
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Medical Center
-
接触：
- Uma Vilas Ayachit
- 电话号码：925-860-8966
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado
-
接触：
- Jennifer Seifert
- 电话号码：303-724-7541
- 邮箱：jennifer.seifert@cuanschutz.edu
-
接触：
- Andrew Clauw
- 电话号码：303-724-7541
- 邮箱：andrew.clauw@cuanschutz.edu
-
首席研究员：
- Larry Moreland, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触：
- John Seagrist
- 电话号码：312-503-0565
- 邮箱：john.seagrist@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Oliva Gabriel
- 电话号码：617-525-8250
- 邮箱：ogabriel@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Daniella Cook
- 电话号码：617-726-3914
- 邮箱：dtcook@mgh.edu
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts University
-
接触：
- Andreas Klein
- 电话号码：617-636-5409
- 邮箱：tmncccr@tuftsmedicine.org
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health Sciences University
-
接触：
- Issabell Melz
- 电话号码：503-346-9701
- 邮箱：melz@ohsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) <35 kg/m^2（含）
- 成人发病的中度至重度类风湿性关节炎 (RA)
- 中度至重度活动性疾病
- 必须至少有一个可用于滑膜活检的关节
- 证实滑膜组织中存在炎症细胞和瓜氨酸蛋白
- 滑膜炎的临床和/或超声证据
- 既往对可用的 RA 疗法反应不足或无法耐受
- RA 药物的稳定剂量至少 30 天
- 使用高效的避孕方法
排除标准：
- 筛选前 12 周内或计划在给药后 12 个月内进行的大手术
- 未受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病
- 反复感染或活动性感染
- 活动性或未经治疗的潜伏性结核病
- 原发性或继发性免疫缺陷
- 除 RA 之外的炎症性关节病史或当前炎症性关节病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Cohort 1 - SBT777101 Dose 1
Low dose SBT777101
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实验治疗
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实验性的：Cohort 2 - SBT777101 Dose 2
Mid dose SBT777101
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实验治疗
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实验性的：Cohort 3 - SBT777101 Dose 3
High dose SBT777101
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实验治疗
|
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实验性的：Cohort 4 - SBT777101 Split-Dose Administration
Participants receive two intravenous infusions of SBT777101 derived from a single manufacturing process.
Total administered dose ranges from approximately 300 million to 900 million CAR+ Treg cells, divided across two administrations.
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实验治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率和性质
大体时间：治疗日至 DLT 评估期结束（28 天）
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死亡、CRS、ICANS、重要器官毒性、血液毒性
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治疗日至 DLT 评估期结束（28 天）
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不良事件的发生率、性质和严重程度[安全性和耐受性]
大体时间：治疗日至随访期结束（48 周）
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治疗日至随访期结束（48 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sarah Baxter, MD, PhD、Sonoma Biotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月6日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月1日
首次发布 (实际的)
2024年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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