Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SBT777101 egyszeri dózisainak vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

2024. március 21. frissítette: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

1. fázisú vizsgálat az SBT777101 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és aktivitásának értékelésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat az SBT777101 biztonságosságát és hatásait vizsgálja, ha egyszeri adagban adják rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknek. Ez az első olyan vizsgálat, amelyet embereken végeztek ezzel a kezeléssel. Növekvő dózisszinteket adnak be, miután az alacsonyabb dózisszintek biztonságosságát kimutatták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány értékeli a rheumatoid arthritis kezelésére szolgáló új szabályozó CARTreg sejtalapú autoimmun és gyulladásos betegségek terápia biztonságosságát és hatásait. A terápia egy autológ (a páciens saját sejtjeit használó) Treg sejtterápia, amely a gyulladt, betegséggel összefüggő szövetben lévő fehérjéket célozza meg azzal a céllal, hogy csillapítsa a gyulladást és helyreállítsa az immunrendszer egyensúlyát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) <35 kg/m^2, beleértve
  • Felnőttkori, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis (RA)
  • Közepes-súlyos aktív betegség
  • Legalább egy ízülettel kell rendelkeznie, amely használható szinoviális biopsziához
  • Gyulladásos sejtek és citrullinált fehérjék megerősített jelenléte az ízületi szövetben
  • A synovitis klinikai és/vagy ultrahangos bizonyítékai
  • Korábbi nem megfelelő reakció a rendelkezésre álló RA-terápiákra, vagy nem volt képes tolerálni a rendelkezésre álló RA-terápiákat
  • Stabil dózisú RA-gyógyszerek legalább 30 napig
  • Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét a szűrést megelőző 12 héten belül vagy az adagolást követő 12 hónapon belül tervezett
  • Nem kontrollált szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek
  • Ismétlődő fertőzések vagy aktív fertőzések
  • Aktív vagy kezeletlen látens tuberkulózis
  • Primer vagy másodlagos immunhiány
  • Előzményben vagy jelenlegi gyulladásos ízületi betegség, kivéve az RA-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBT777101 1. adag
Alacsony dózisú SBT777101
Biológiai: SBT777101
Kísérleti kezelés
Kísérleti: SBT777101 2. adag
Közepes adag SBT777101
Biológiai: SBT777101
Kísérleti kezelés
Kísérleti: SBT777101 3. adag
Nagy dózisú SBT777101
Biológiai: SBT777101
Kísérleti kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása és természete
Időkeret: A kezelés napjától a DLT értékelési időszak végéig (28 nap)
Halál, CRS, ICANS, létfontosságú szervi toxicitás, hematológiai toxicitás
A kezelés napjától a DLT értékelési időszak végéig (28 nap)
A nemkívánatos események előfordulása, természete és súlyossága [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A kezelés napjától a követési időszak végéig (48 hét)
A kezelés napjától a követési időszak végéig (48 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Eisner, MD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBT777101-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a SBT777101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel