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Estudio de dosis únicas de SBT777101 en sujetos con artritis reumatoide (Regulate-RA)

15 de abril de 2026 actualizado por: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad de dosis únicas ascendentes de SBT777101 en sujetos con artritis reumatoide

Este estudio probará la seguridad y los efectos de SBT777101 cuando se administra como dosis única a sujetos con artritis reumatoide. Es el primer estudio de este tratamiento realizado en humanos. Se administrarán niveles de dosis crecientes después de que se demuestre la seguridad con niveles de dosis más bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evalúa la seguridad y los efectos de una nueva terapia reguladora de enfermedades autoinmunes e inflamatorias basada en células CARTreg para el tratamiento de la artritis reumatoide. La terapia es una terapia de células Treg autólogas (que utilizan las propias células del paciente) que se dirige a las proteínas del tejido inflamado asociado a la enfermedad, con el objetivo de amortiguar la inflamación y restablecer el equilibrio del sistema inmunológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Medical Center
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Medical Center
        • Contacto:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Número de teléfono: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Larry Moreland, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
          • Daniella Cook
          • Número de teléfono: 617-726-3914
          • Correo electrónico: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) <35 kg/m^2, inclusive
  • Artritis reumatoide (AR) de inicio en la edad adulta, de moderada a grave
  • Enfermedad activa de moderada a grave
  • Debe tener al menos una articulación que pueda usarse para biopsia sinovial.
  • Presencia confirmada de células inflamatorias y proteínas citrulinadas en tejido sinovial.
  • Evidencia clínica y/o ecográfica de sinovitis.
  • Respuesta previa inadecuada o incapacidad para tolerar las terapias para la AR disponibles.
  • Dosis estables de medicamentos para la AR durante al menos 30 días
  • Uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección o planificada dentro de los 12 meses posteriores a la dosificación
  • Enfermedad cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endocrina o gastrointestinal no controlada
  • Infecciones recurrentes o infección activa.
  • Tuberculosis activa o latente no tratada
  • Inmunodeficiencia primaria o secundaria
  • Historia o enfermedad inflamatoria articular actual distinta de la AR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBT777101 Dosis 1
Dosis baja SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamiento experimental
Experimental: SBT777101 Dosis 2
Dosis media SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamiento experimental
Experimental: SBT777101 Dosis 3
Dosis alta SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamiento experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y naturaleza de las toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día de tratamiento hasta el final del período de evaluación DLT (28 días)
Muerte, SRC, ICANS, toxicidad en órganos vitales, toxicidad hematológica
Día de tratamiento hasta el final del período de evaluación DLT (28 días)
Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Día de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (48 semanas)
Día de tratamiento hasta el final del período de seguimiento (48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBT777101-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SBT777101

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