Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af enkeltdoser af SBT777101 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis (Regulate-RA)

15. april 2026 opdateret af: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og aktivitet af enkeltstående stigende doser af SBT777101 hos forsøgspersoner med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og virkningerne af SBT777101, når den gives som en enkelt dosis til forsøgspersoner med leddegigt. Det er den første undersøgelse af denne behandling, der udføres hos mennesker. Stigende dosisniveauer vil blive givet, efter at sikkerheden ved lavere dosisniveauer er vist.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet evaluerer sikkerheden og virkningerne af en ny regulatorisk CARTreg-cellebaseret autoimmun og inflammatorisk sygdomsbehandling til behandling af leddegigt. Behandlingen er en autolog (ved hjælp af patientens egne celler) Treg-celleterapi, der retter sig mod proteiner i det betændte, sygdomsassocierede væv, med det formål at dæmpe inflammation og genoprette balancen i immunsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Telefonnummer: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) <35 kg/m^2, inklusive
  • Voksen-debut, moderat til svær reumatoid arthritis (RA)
  • Moderat til svær aktiv sygdom
  • Skal have mindst ét ​​led, der kan bruges til synovial biopsi
  • Bekræftet tilstedeværelse af inflammatoriske celler og citrullinerede proteiner i synovialvæv
  • Klinisk og/eller ultralydsbevis for synovitis
  • Tidligere utilstrækkelig respons på eller ude af stand til at tolerere tilgængelige RA-behandlinger
  • Stabile doser af RA-medicin i mindst 30 dage
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 12 uger før screening eller planlagt inden for 12 måneder efter dosering
  • Ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller gastrointestinal sygdom
  • Tilbagevendende infektioner eller aktiv infektion
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Primær eller sekundær immundefekt
  • Anamnese med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBT777101 Dosis 1
Lav dosis SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: SBT777101 Dosis 2
Mellemdosis SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentel behandling
Eksperimentel: SBT777101 Dosis 3
Højdosis SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Behandlingsdag til slutningen af ​​DLT-evalueringsperiode (28 dage)
Død, CRS, ICANS, toksicitet for vitale organer, hæmatologisk toksicitet
Behandlingsdag til slutningen af ​​DLT-evalueringsperiode (28 dage)
Forekomst, art og sværhedsgrad af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsdag til afslutning af opfølgningsperiode (48 uger)
Behandlingsdag til afslutning af opfølgningsperiode (48 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBT777101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SBT777101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner