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류마티스 관절염 환자에서 SBT777101의 단일 용량에 대한 연구 (Regulate-RA)

2026년 4월 15일 업데이트: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

류마티스 관절염 환자를 대상으로 SBT777101의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 활성을 평가하기 위한 1상 연구

본 연구에서는 류마티스 관절염 환자에게 SBT777101을 단회 투여했을 때의 안전성과 효과를 테스트할 예정입니다. 이는 인간을 대상으로 한 이 치료법에 대한 최초의 연구입니다. 더 낮은 용량 수준에서 안전성이 나타난 후에 용량 수준을 늘리게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 류마티스 관절염 치료를 위한 새로운 조절 CARTreg 세포 기반 자가면역 및 염증성 질환 치료법의 안전성과 효과를 평가합니다. 이 치료법은 염증을 완화하고 면역 체계의 균형을 회복하는 것을 목표로 염증이 있는 질병 관련 조직의 단백질을 표적으로 삼는 자가(환자 자신의 세포를 사용하는) Treg 세포 치료법입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Medical Center
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Medical Center
        • 연락하다:
          • Uma Vilas Ayachit
          • 전화번호: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI) <35kg/m^2(포함)
  • 성인 발병, 중등도~중증 류마티스 관절염(RA)
  • 중등도에서 중증의 활동성 질환
  • 윤활막 생검에 사용할 수 있는 관절이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 활액조직 내 염증세포 및 시트룰린화 단백질 존재 확인
  • 윤활막염의 임상적 및/또는 초음파 증거
  • 이전에 이용 가능한 RA 치료법에 대한 부적절한 반응 또는 내성이 없는 경우
  • 최소 30일 동안 RA 약물의 안정적인 용량
  • 매우 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

  • 스크리닝 전 12주 이내에 또는 투여 후 12개월 이내에 계획된 대수술
  • 조절되지 않는 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장 질환
  • 재발성 감염 또는 활동성 감염
  • 활동성 또는 치료되지 않은 잠복결핵
  • 원발성 또는 이차성 면역결핍
  • RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력 또는 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBT777101 복용량 1
저용량 SBT777101
생물학적: SBT777101
실험적 치료
실험적: SBT777101 복용량 2
중간 용량 SBT777101
생물학적: SBT777101
실험적 치료
실험적: SBT777101 복용량 3
고용량 SBT777101
생물학적: SBT777101
실험적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)의 발생률 및 성격
기간: 치료일부터 DLT 평가 기간(28일) 종료까지
사망, CRS, ICANS, 필수 장기 독성, 혈액학적 독성
치료일부터 DLT 평가 기간(28일) 종료까지
이상반응의 발생률, 성격 및 심각도 [안전성 및 내약성]
기간: 치료일부터 추적 관찰 기간(48주) 종료까지
치료일부터 추적 관찰 기간(48주) 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBT777101-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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