Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av enstaka doser av SBT777101 hos personer med reumatoid artrit (Regulate-RA)

26 juni 2026 uppdaterad av: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och aktivitet hos enstaka stigande doser av SBT777101 hos patienter med reumatoid artrit

Denna studie kommer att testa säkerheten och effekterna av SBT777101 när det ges som engångsdos till patienter med reumatoid artrit. Det är den första studien av denna behandling som görs på människor. Ökande dosnivåer kommer att ges efter att säkerheten vid lägre dosnivåer visas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utvärderar säkerheten och effekterna av en ny reglerande CARTreg-cellbaserad autoimmun och inflammatorisk sjukdomsterapi för behandling av reumatoid artrit. Behandlingen är en autolog (med hjälp av patientens egna celler) Treg-cellterapi som riktar sig mot proteiner i den inflammerade, sjukdomsassocierade vävnaden, med syftet att dämpa inflammation och återställa balansen i immunförsvaret.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Telefonnummer: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Issabell Melz
          • Telefonnummer: 503-346-9701
          • E-post: melz@ohsu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) <35 kg/m^2, inklusive
  • Vuxen, måttlig till svår reumatoid artrit (RA)
  • Måttlig till svår aktiv sjukdom
  • Måste ha minst en led som kan användas för synovial biopsi
  • Bekräftad närvaro av inflammatoriska celler och citrullinerade proteiner i synovial vävnad
  • Kliniska och/eller ultraljudsbevis på synovit
  • Tidigare otillräckligt svar på eller oförmögen att tolerera tillgängliga RA-terapier
  • Stabila doser av RA-läkemedel i minst 30 dagar
  • Användning av mycket effektiva preventivmetoder

Exklusions kriterier:

  • Stor operation inom 12 veckor före screening eller planerad inom 12 månader efter dosering
  • Okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrin- eller gastrointestinala sjukdomar
  • Återkommande infektioner eller aktiv infektion
  • Aktiv eller obehandlad latent tuberkulos
  • Primär eller sekundär immunbrist
  • Historik av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cohort 1 - SBT777101 Dose 1
Low dose SBT777101
Biologisk: SBT777101
Experimentell behandling
Experimentell: Cohort 2 - SBT777101 Dose 2
Mid dose SBT777101
Biologisk: SBT777101
Experimentell behandling
Experimentell: Cohort 3 - SBT777101 Dose 3
High dose SBT777101
Biologisk: SBT777101
Experimentell behandling
Experimentell: Cohort 4 - SBT777101 Split-Dose Administration
Participants receive two intravenous infusions of SBT777101 derived from a single manufacturing process. Total administered dose ranges from approximately 300 million to 900 million CAR+ Treg cells, divided across two administrations.
Biologisk: SBT777101
Experimentell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och karaktär av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Behandlingsdag till slutet av DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
Död, CRS, ICANS, vital organtoxicitet, hematologisk toxicitet
Behandlingsdag till slutet av DLT-utvärderingsperioden (28 dagar)
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Behandlingsdag till slutet av uppföljningsperioden (48 veckor)
Behandlingsdag till slutet av uppföljningsperioden (48 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Första postat (Faktisk)

11 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBT777101-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera