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Studio di dosi singole di SBT777101 in soggetti con artrite reumatoide

21 marzo 2024 aggiornato da: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività di singole dosi crescenti di SBT777101 in soggetti con artrite reumatoide

Questo studio metterà alla prova la sicurezza e gli effetti di SBT777101 quando somministrato in dose singola a soggetti affetti da artrite reumatoide. È il primo studio su questo trattamento condotto sugli esseri umani. Livelli di dose crescenti verranno somministrati dopo che sarà stata dimostrata la sicurezza a livelli di dose più bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta la sicurezza e gli effetti di una nuova terapia regolatoria per malattie autoimmuni e infiammatorie basata sulle cellule CARTreg per il trattamento dell’artrite reumatoide. Si tratta di una terapia con cellule Treg autologhe (utilizzando le cellule del paziente) che prende di mira le proteine ​​nel tessuto infiammato associato alla malattia, con l'obiettivo di smorzare l'infiammazione e ripristinare l'equilibrio del sistema immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m^2, compreso
  • Artrite reumatoide (AR) da moderata a grave a esordio in età adulta
  • Malattia attiva da moderata a grave
  • Deve avere almeno un'articolazione che possa essere utilizzata per la biopsia sinoviale
  • Presenza confermata di cellule infiammatorie e proteine ​​citrullinate nel tessuto sinoviale
  • Evidenza clinica e/o ecografica di sinovite
  • Precedente risposta inadeguata o incapacità di tollerare le terapie disponibili per l'artrite reumatoide
  • Dosi stabili di farmaci antiartrite reumatoide per almeno 30 giorni
  • Utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima dello screening o pianificato entro 12 mesi dopo la somministrazione
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, endocrina o gastrointestinale non controllata
  • Infezioni ricorrenti o infezione attiva
  • Tubercolosi latente attiva o non trattata
  • Immunodeficienza primaria o secondaria
  • Storia o attuale malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBT777101 Dose 1
Basso dosaggio SBT777101
Biologico: SBT777101
Trattamento sperimentale
Sperimentale: SBT777101 Dose 2
Dose media SBT777101
Biologico: SBT777101
Trattamento sperimentale
Sperimentale: SBT777101 Dose 3
Dose elevata SBT777101
Biologico: SBT777101
Trattamento sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno del trattamento fino alla fine del periodo di valutazione della DLT (28 giorni)
Morte, CRS, ICANS, tossicità su organi vitali, tossicità ematologica
Giorno del trattamento fino alla fine del periodo di valutazione della DLT (28 giorni)
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (48 settimane)
Giorno del trattamento fino alla fine del periodo di follow-up (48 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Eisner, MD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBT777101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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