Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisten SBT777101-annosten tutkimus nivelreumapotilailla (Regulate-RA)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus SBT777101:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja aktiivisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma

Tässä tutkimuksessa testataan SBT777101:n turvallisuutta ja vaikutuksia, kun sitä annetaan kerta-annoksena nivelreumapotilaille. Se on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus tästä hoidosta. Nousevat annostasot annetaan sen jälkeen, kun alhaisempien annostasojen turvallisuus on osoitettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan uuden säätelevän CARTreg-solupohjaisen autoimmuuni- ja tulehdussairauksien hoidon turvallisuutta ja vaikutuksia nivelreuman hoitoon. Hoito on autologinen (potilaan omia soluja käyttävä) Treg-soluterapia, jonka kohteena ovat tulehtuneen, sairauteen liittyvän kudoksen proteiineja, joilla pyritään vaimentamaan tulehdusta ja palauttamaan immuunijärjestelmän tasapaino.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • UCSF Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Puhelinnumero: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniella Cook
          • Puhelinnumero: 617-726-3914
          • Sähköposti: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) <35 kg/m^2, mukaan lukien
  • Aikuisella alkava, keskivaikea nivelreuma (RA)
  • Keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus
  • Täytyy olla vähintään yksi nivel, jota voidaan käyttää nivelkoepalaan
  • Vahvistettu tulehdussolujen ja sitrullinoituneiden proteiinien esiintyminen nivelkudoksessa
  • Kliiniset ja/tai ultraääninäytöt synoviitista
  • Aiempi riittämätön vaste saatavilla oleviin nivelreumahoitoihin tai kyvyttömyys sietää niitä
  • Vakaat nivelreuma-lääkkeiden annokset vähintään 30 päivän ajan
  • Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä annostelusta
  • Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, keuhkojen, munuaisten, maksan, endokriininen tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Toistuvat infektiot tai aktiivinen infektio
  • Aktiivinen tai hoitamaton piilevä tuberkuloosi
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBT777101 Annos 1
Pieni annos SBT777101
Biologinen: SBT777101
Kokeellinen hoito
Kokeellinen: SBT777101 Annos 2
Keskiannos SBT777101
Biologinen: SBT777101
Kokeellinen hoito
Kokeellinen: SBT777101 Annos 3
Suuri annos SBT777101
Biologinen: SBT777101
Kokeellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintyvyys ja luonne
Aikaikkuna: Hoitopäivästä DLT-arviointijakson loppuun (28 päivää)
Kuolema, CRS, ICANS, elintärkeät elimet, hematologinen toksisuus
Hoitopäivästä DLT-arviointijakson loppuun (28 päivää)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Hoitopäivästä seurantajakson loppuun (48 viikkoa)
Hoitopäivästä seurantajakson loppuun (48 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBT777101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset SBT777101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa