Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých dávek SBT777101 u pacientů s revmatoidní artritidou (Regulate-RA)

15. dubna 2026 aktualizováno: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a aktivity jednotlivých vzestupných dávek SBT777101 u subjektů s revmatoidní artritidou

Tato studie bude testovat bezpečnost a účinky SBT777101 při podání v jedné dávce subjektům s revmatoidní artritidou. Je to první studie této léčby prováděná na lidech. Zvyšující se úrovně dávek budou podávány po prokázání bezpečnosti při nižších úrovních dávek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí bezpečnost a účinky nové terapie autoimunitních a zánětlivých onemocnění na bázi regulačních buněk CARTreg pro léčbu revmatoidní artritidy. Terapie je autologní (s využitím vlastních buněk pacienta) buněčnou terapií Treg, která se zaměřuje na proteiny v zanícené tkáni spojené s onemocněním s cílem ztlumit zánět a obnovit rovnováhu imunitního systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Telefonní číslo: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Daniella Cook
          • Telefonní číslo: 617-726-3914
          • E-mail: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <35 kg/m^2 včetně
  • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida (RA) začínající v dospělosti
  • Středně těžké až těžké aktivní onemocnění
  • Musí mít alespoň jeden kloub, který lze použít pro synoviální biopsii
  • Potvrzená přítomnost zánětlivých buněk a citrulinovaných proteinů v synoviální tkáni
  • Klinický a/nebo ultrazvukový důkaz synovitidy
  • Předchozí nepřiměřená odpověď na dostupné terapie RA nebo neschopnost tolerovat dostupné terapie RA
  • Stabilní dávky léků na RA po dobu nejméně 30 dnů
  • Používání vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace během 12 týdnů před screeningem nebo plánovaná do 12 měsíců po podání dávky
  • Nekontrolované kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění
  • Opakované infekce nebo aktivní infekce
  • Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza
  • Primární nebo sekundární imunodeficience
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze nebo v současnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBT777101 Dávka 1
Nízká dávka SBT777101
Biologický: SBT777101
Experimentální léčba
Experimentální: SBT777101 Dávka 2
Střední dávka SBT777101
Biologický: SBT777101
Experimentální léčba
Experimentální: SBT777101 Dávka 3
Vysoká dávka SBT777101
Biologický: SBT777101
Experimentální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Den léčby do konce období hodnocení DLT (28 dní)
Smrt, CRS, ICANS, toxicita vitálních orgánů, hematologická toxicita
Den léčby do konce období hodnocení DLT (28 dní)
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den léčby do konce období sledování (48 týdnů)
Den léčby do konce období sledování (48 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBT777101-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBT777101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit