関節リウマチ患者におけるSBT777101の単回投与に関する研究 (Regulate-RA)
2026年4月15日 更新者：Sonoma Biotherapeutics, Inc.
関節リウマチ患者におけるSBT777101の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および活性を評価する第1相試験
この研究では、関節リウマチの被験者にSBT777101を単回投与した場合の安全性と効果をテストします。
この治療法が人体で行われた最初の研究です。
より低い用量レベルでの安全性が示された後、用量レベルを上げていきます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、関節リウマチの治療における新しい制御性 CARTreg 細胞ベースの自己免疫および炎症性疾患治療の安全性と効果を評価しています。
この治療法は、炎症を抑え、免疫系のバランスを回復することを目的として、炎症を起こした疾患関連組織内のタンパク質を標的とする自己（患者自身の細胞を使用する）Treg細胞療法です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabrina Fox-Bosetti, MPH
- 電話番号：415-992-6245
- メール：clinicaloperations@sonomabio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Do
- 電話番号：415-992-6245
- メール：clinicaloperations@sonomabio.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Megan Hall
- 電話番号：401-301-6373
- メール：hall.megan@mayo.edu
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- UCSF Medical Center
-
コンタクト：
- Alex Carvidi
- 電話番号：628-206-2505
- メール：alexcarvidi@ucsf.edu
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Medical Center
-
コンタクト：
- Uma Vilas Ayachit
- 電話番号：925-860-8966
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
-
コンタクト：
- Jennifer Seifert
- 電話番号：303-724-7541
- メール：jennifer.seifert@cuanschutz.edu
-
コンタクト：
- Andrew Clauw
- 電話番号：303-724-7541
- メール：andrew.clauw@cuanschutz.edu
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主任研究者：
- Larry Moreland, MD
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト：
- John Seagrist
- 電話番号：312-503-0565
- メール：john.seagrist@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Oliva Gabriel
- 電話番号：617-525-8250
- メール：ogabriel@bwh.harvard.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Daniella Cook
- 電話番号：617-726-3914
- メール：dtcook@mgh.edu
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts University
-
コンタクト：
- Andreas Klein
- 電話番号：617-636-5409
- メール：tmncccr@tuftsmedicine.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) <35 kg/m^2 (両端を含む)
- 成人発症の中等度から重度の関節リウマチ（RA）
- 中等度から重度の活動性疾患
- 滑膜生検に使用できる関節が少なくとも 1 つ必要です
- 滑膜組織における炎症細胞およびシトルリン化タンパク質の存在を確認
- 滑膜炎の臨床的および/または超音波証拠
- 過去に利用可能な関節リウマチ治療に対する不適切な反応があった、またはそれに耐えられなかった
- 少なくとも30日間、安定した用量の関節リウマチ治療薬を投与する
- 非常に効果的な避妊方法の使用
除外基準:
- -スクリーニング前の12週間以内に大手術、または投与後12か月以内に計画されている大手術
- 制御されていない心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、または胃腸疾患
- 再発感染または活動性感染
- 活動性または未治療の潜在性結核
- 原発性または続発性免疫不全
- 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の炎症性関節疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBT777101 用量 1
低用量 SBT777101
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実験的治療
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実験的：SBT777101 用量 2
中用量 SBT777101
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実験的治療
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実験的：SBT777101 用量 3
高用量 SBT777101
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実験的治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）の発生率と性質
時間枠：治療日から DLT 評価期間終了まで (28 日間)
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死亡、CRS、ICANS、重要臓器毒性、血液毒性
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治療日から DLT 評価期間終了まで (28 日間)
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有害事象の発生率、性質、重症度 [安全性と忍容性]
時間枠：治療日から追跡期間終了まで（48週間）
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治療日から追跡期間終了まで（48週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sarah Baxter, MD, PhD、Sonoma Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月1日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。