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Untersuchung von Einzeldosen von SBT777101 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

21. März 2024 aktualisiert von: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Aktivität einzelner aufsteigender Dosen von SBT777101 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirkung von SBT777101 testen, wenn es als Einzeldosis an Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wird. Es ist die erste Studie, die diese Behandlung am Menschen durchführt. Steigende Dosierungen werden verabreicht, nachdem die Sicherheit bei niedrigeren Dosierungen nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung einer neuartigen regulatorischen, auf CARTreg-Zellen basierenden Autoimmun- und Entzündungskrankheitstherapie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis. Bei der Therapie handelt es sich um eine autologe (unter Verwendung patienteneigener Zellen) Treg-Zelltherapie, die auf Proteine ​​im entzündeten, krankheitsassoziierten Gewebe abzielt, mit dem Ziel, Entzündungen zu dämpfen und das Gleichgewicht des Immunsystems wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m^2, einschließlich
  • Im Erwachsenenalter auftretende, mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis (RA)
  • Mittelschwere bis schwere aktive Erkrankung
  • Es muss mindestens ein Gelenk vorhanden sein, das für eine Synovialbiopsie verwendet werden kann
  • Bestätigtes Vorhandensein von Entzündungszellen und citrullinierten Proteinen im Synovialgewebe
  • Klinischer und/oder Ultraschallnachweis einer Synovitis
  • Vorheriges unzureichendes Ansprechen auf verfügbare RA-Therapien oder Unfähigkeit, diese zu vertragen
  • Stabile Dosen von RA-Medikamenten für mindestens 30 Tage
  • Einsatz hochwirksamer Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplant innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung
  • Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrine oder gastrointestinale Erkrankungen
  • Wiederkehrende Infektionen oder aktive Infektion
  • Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt
  • Anamnese oder aktuelle andere entzündliche Gelenkerkrankung als RA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBT777101 Dosis 1
Niedrige Dosis SBT777101
Biologisch: SBT777101
Experimentelle Behandlung
Experimental: SBT777101 Dosis 2
Mittlere Dosis SBT777101
Biologisch: SBT777101
Experimentelle Behandlung
Experimental: SBT777101 Dosis 3
Hochdosiert SBT777101
Biologisch: SBT777101
Experimentelle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag der Behandlung bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums (28 Tage)
Tod, CRS, ICANS, Toxizität lebenswichtiger Organe, hämatologische Toxizität
Tag der Behandlung bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums (28 Tage)
Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (48 Wochen)
Tag der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (48 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Eisner, MD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBT777101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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