Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych dawek SBT777101 u osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów (Regulate-RA)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności pojedynczych rosnących dawek SBT777101 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie to sprawdzi bezpieczeństwo i działanie SBT777101 podawanego w pojedynczej dawce osobom cierpiącym na reumatoidalne zapalenie stawów. Jest to pierwsze badanie dotyczące tego leczenia przeprowadzone na ludziach. Zwiększanie poziomów dawek zostanie podane po wykazaniu bezpieczeństwa stosowania niższych poziomów dawek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu oceniano bezpieczeństwo i skutki nowej regulacyjnej terapii chorób autoimmunologicznych i zapalnych opartej na komórkach CARTreg w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Terapia jest autologiczną (wykorzystującą własne komórki pacjenta) terapią komórkami Treg, ukierunkowaną na białka w tkance związanej ze stanem zapalnym, w celu złagodzenia stanu zapalnego i przywrócenia równowagi układu odpornościowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Medical Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medical Center
        • Kontakt:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Numer telefonu: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <35 kg/m^2 włącznie
  • Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o początku w wieku dorosłym, o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu
  • Aktywna choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu
  • Musi mieć co najmniej jeden staw, który można wykorzystać do biopsji błony maziowej
  • Potwierdzona obecność komórek zapalnych i cytrulinowanych białek w tkance maziowej
  • Kliniczne i/lub ultrasonograficzne objawy zapalenia błony maziowej
  • Wcześniejsza niewystarczająca odpowiedź na dostępne terapie RZS lub brak tolerancji
  • Stałe dawki leków na RZS przez co najmniej 30 dni
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana w ciągu 12 miesięcy po dawkowaniu
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, endokrynologii lub przewodu pokarmowego
  • Nawracające infekcje lub aktywna infekcja
  • Aktywna lub nieleczona gruźlica utajona
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Choroby zapalne stawów w wywiadzie lub obecne, inne niż RZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBT777101 Dawka 1
Niska dawka SBT777101
Biologiczny: SBT777101
Leczenie eksperymentalne
Eksperymentalny: SBT777101 Dawka 2
Średnia dawka SBT777101
Biologiczny: SBT777101
Leczenie eksperymentalne
Eksperymentalny: SBT777101 Dawka 3
Wysoka dawka SBT777101
Biologiczny: SBT777101
Leczenie eksperymentalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień leczenia do końca okresu oceny DLT (28 dni)
Śmierć, CRS, ICANS, toksyczność narządowa, toksyczność hematologiczna
Dzień leczenia do końca okresu oceny DLT (28 dni)
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (48 tygodni)
Dzień leczenia do końca okresu obserwacji (48 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBT777101-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBT777101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj