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Estudo de doses únicas de SBT777101 em indivíduos com artrite reumatóide (Regulate-RA)

15 de abril de 2026 atualizado por: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1 para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade de doses ascendentes únicas de SBT777101 em indivíduos com artrite reumatóide

Este estudo testará a segurança e os efeitos do SBT777101 quando administrado em dose única a indivíduos com artrite reumatóide. É o primeiro estudo deste tratamento sendo feito em humanos. Níveis de dose crescentes serão administrados após a segurança em níveis de dose mais baixos ser demonstrada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avalia a segurança e os efeitos de uma nova terapia regulatória para doenças autoimunes e inflamatórias baseada em células CARTreg para o tratamento da artrite reumatóide. A terapia é uma terapia com células Treg autólogas (usando células do próprio paciente) que tem como alvo proteínas no tecido inflamado associado à doença, com o objetivo de atenuar a inflamação e restaurar o equilíbrio do sistema imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Medical Center
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford Medical Center
        • Contato:
          • Uma Vilas Ayachit
          • Número de telefone: 925-860-8966
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Daniella Cook
          • Número de telefone: 617-726-3914
          • E-mail: dtcook@mgh.edu
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) <35 kg/m^2, inclusive
  • Artrite reumatóide (AR) de início na idade adulta, moderada a grave
  • Doença ativa moderada a grave
  • Deve ter pelo menos uma articulação que possa ser usada para biópsia sinovial
  • Presença confirmada de células inflamatórias e proteínas citrulinadas no tecido sinovial
  • Evidência clínica e/ou ultrassonográfica de sinovite
  • Resposta inadequada anterior ou incapacidade de tolerar terapias disponíveis para AR
  • Doses estáveis ​​de medicamentos para AR por pelo menos 30 dias
  • Uso de métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte dentro de 12 semanas antes da triagem ou planejada dentro de 12 meses após a administração
  • Doença cardiovascular, pulmonar, renal, hepática, endócrina ou gastrointestinal não controlada
  • Infecções recorrentes ou infecção ativa
  • Tuberculose latente ativa ou não tratada
  • Imunodeficiência primária ou secundária
  • História ou doença articular inflamatória atual que não seja AR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBT777101 Dose 1
Dose baixa SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamento experimental
Experimental: SBT777101 Dose 2
Dose média SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamento experimental
Experimental: SBT777101 Dose 3
Alta dose SBT777101
Biológico: SBT777101
Tratamento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e natureza das toxicidades limitantes da dose (DLTs)
Prazo: Dia do tratamento até o final do período de avaliação DLT (28 dias)
Morte, SRC, ICANS, toxicidade de órgãos vitais, toxicidade hematológica
Dia do tratamento até o final do período de avaliação DLT (28 dias)
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Dia do tratamento até o final do período de acompanhamento (48 semanas)
Dia do tratamento até o final do período de acompanhamento (48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBT777101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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