Исследование однократных доз SBT777101 у субъектов с ревматоидным артритом (Regulate-RA)
15 апреля 2026 г. обновлено: Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и активности однократных возрастающих доз SBT777101 у субъектов с ревматоидным артритом
В этом исследовании будут проверены безопасность и эффекты SBT777101 при однократном введении пациентам с ревматоидным артритом.
Это первое исследование этого метода лечения, проводимое на людях.
Повышение уровня дозы будет назначено после того, как будет продемонстрирована безопасность при более низких уровнях дозы.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании оцениваются безопасность и эффекты новой регуляторной терапии аутоиммунных и воспалительных заболеваний на основе клеток CARTreg для лечения ревматоидного артрита.
Терапия представляет собой аутологичную (с использованием собственных клеток пациента) терапию Treg-клетками, которая воздействует на белки воспаленной ткани, связанной с заболеванием, с целью ослабить воспаление и восстановить баланс иммунной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabrina Fox-Bosetti, MPH
- Номер телефона: 415-992-6245
- Электронная почта: clinicaloperations@sonomabio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jason Do
- Номер телефона: 415-992-6245
- Электронная почта: clinicaloperations@sonomabio.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Megan Hall
- Номер телефона: 401-301-6373
- Электронная почта: hall.megan@mayo.edu
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- UCSF Medical Center
-
Контакт:
- Alex Carvidi
- Номер телефона: 628-206-2505
- Электронная почта: alexcarvidi@ucsf.edu
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford Medical Center
-
Контакт:
- Uma Vilas Ayachit
- Номер телефона: 925-860-8966
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado
-
Контакт:
- Jennifer Seifert
- Номер телефона: 303-724-7541
- Электронная почта: jennifer.seifert@cuanschutz.edu
-
Контакт:
- Andrew Clauw
- Номер телефона: 303-724-7541
- Электронная почта: andrew.clauw@cuanschutz.edu
-
Главный следователь:
- Larry Moreland, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- John Seagrist
- Номер телефона: 312-503-0565
- Электронная почта: john.seagrist@northwestern.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Oliva Gabriel
- Номер телефона: 617-525-8250
- Электронная почта: ogabriel@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Daniella Cook
- Номер телефона: 617-726-3914
- Электронная почта: dtcook@mgh.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts University
-
Контакт:
- Andreas Klein
- Номер телефона: 617-636-5409
- Электронная почта: tmncccr@tuftsmedicine.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) <35 кг/м^2 включительно
- Ревматоидный артрит (РА) средней и тяжелой степени у взрослых
- Активное заболевание средней и тяжелой степени
- Должен быть хотя бы один сустав, который можно использовать для биопсии синовиальной оболочки.
- Подтвержденное наличие воспалительных клеток и цитруллинированных белков в синовиальной ткани.
- Клинические и/или ультразвуковые признаки синовита
- Ранее неадекватный ответ на доступные методы лечения РА или неспособность переносить их.
- Стабильные дозы препаратов от РА в течение не менее 30 дней.
- Использование высокоэффективных методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Крупное хирургическое вмешательство в течение 12 недель до скрининга или запланированное в течение 12 месяцев после введения дозы.
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные заболевания.
- Рецидивирующие инфекции или активная инфекция
- Активный или нелеченный латентный туберкулез
- Первичный или вторичный иммунодефицит
- Воспалительные заболевания суставов в анамнезе или в настоящее время, кроме РА
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SBT777101 Доза 1
Низкая доза SBT777101
|
Экспериментальное лечение
|
|
Экспериментальный: SBT777101 Доза 2
Средняя доза SBT777101
|
Экспериментальное лечение
|
|
Экспериментальный: SBT777101 Доза 3
Высокая доза SBT777101
|
Экспериментальное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и природа дозолимитирующей токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: День лечения до окончания периода оценки DLT (28 дней)
|
Смерть, СВК, ICANS, токсичность жизненно важных органов, гематологическая токсичность
|
День лечения до окончания периода оценки DLT (28 дней)
|
|
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День лечения до конца периода наблюдения (48 недель)
|
День лечения до конца периода наблюдения (48 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sarah Baxter, MD, PhD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBT777101-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SBT777101
-
Sonoma Biotherapeutics, Inc.Активный, не рекрутирующийГидраденит гнойныйСоединенные Штаты