Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av enkeltdoser av SBT777101 hos personer med revmatoid artritt

21. mars 2024 oppdatert av: Sonoma Biotherapeutics, Inc.

En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og aktiviteten til enkeltstående stigende doser av SBT777101 hos personer med revmatoid artritt

Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av SBT777101 når det gis som en enkeltdose til personer med revmatoid artritt. Det er den første studien av denne behandlingen som gjøres på mennesker. Økende dosenivåer vil bli gitt etter at sikkerheten ved lavere dosenivåer er vist.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien evaluerer sikkerheten og effekten av en ny regulatorisk CARTreg cellebasert autoimmun og inflammatorisk sykdomsterapi for behandling av revmatoid artritt. Behandlingen er en autolog (ved bruk av pasientens egne celler) Treg-celleterapi som retter seg mot proteiner i det betente, sykdomsassosierte vevet, med sikte på å dempe betennelse og gjenopprette balansen i immunsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <35 kg/m^2, inkludert
  • Voksenoppstått, moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA)
  • Moderat til alvorlig aktiv sykdom
  • Må ha minst ett ledd som kan brukes til synovial biopsi
  • Bekreftet tilstedeværelse av inflammatoriske celler og citrullinerte proteiner i synovialvev
  • Klinisk og/eller ultralydbevis på synovitt
  • Tidligere utilstrekkelig respons på eller ute av stand til å tolerere tilgjengelige RA-behandlinger
  • Stabile doser av RA-medisiner i minst 30 dager
  • Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 12 uker før screening eller planlagt innen 12 måneder etter dosering
  • Ukontrollert kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin- eller gastrointestinal sykdom
  • Tilbakevendende infeksjoner eller aktiv infeksjon
  • Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Primær eller sekundær immunsvikt
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn RA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBT777101 Dose 1
Lavdose SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentell behandling
Eksperimentell: SBT777101 Dose 2
Mellomdose SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentell behandling
Eksperimentell: SBT777101 Dose 3
Høy dose SBT777101
Biologisk: SBT777101
Eksperimentell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og art av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Behandlingsdag til slutten av DLT-evalueringsperioden (28 dager)
Død, CRS, ICANS, toksisitet for vitale organer, hematologisk toksisitet
Behandlingsdag til slutten av DLT-evalueringsperioden (28 dager)
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Behandlingsdag til slutten av oppfølgingsperioden (48 uker)
Behandlingsdag til slutten av oppfølgingsperioden (48 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Eisner, MD, Sonoma Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBT777101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SBT777101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere