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放疗加 Envolizumab 和卡培他滨治疗局部晚期胰腺癌的 II 期研究

2024年1月18日 更新者：BO CHEN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
这是一项前瞻性、单中心、单臂、II 期研究，针对局部或区域性晚期不可切除胰腺癌，采用卡培他滨加恩伏珠单抗同步放疗、卡培他滨加恩伏珠单抗辅助后治疗，同时剂量为 500-800 mg/卡培他滨放疗期间每日两次口服，口服给药 2 周，停药 1 周，恩伏珠单抗皮下注射，每周 200 mg，直至疾病进展或变得无法耐受。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单臂前瞻性 II 期临床试验，旨在研究 envafolimab 和卡培他滨同步放疗治疗局部晚期胰腺癌的有效性和安全性。主要入组标准是局部晚期不可切除胰腺癌，除腹膜后淋巴结外无全身转移。符合条件的患者将接受针对胰腺病灶、转移淋巴结和高危淋巴引流区的调强放射治疗（IMRT）或容积调制弧疗法（VMAT），同时并随后接受 envafolimab 和卡培他滨。 envafolimab 的同时和序贯剂量为每周皮下注射200mg。卡培他滨同时序贯剂量为500-800 mg/m2 bid po，口服2周，停药1周（标准并发剂量为800 mg/m2 bid po，但对于≥70岁的患者岁，500 mg/m2 bid，口服，具体取决于身体状况），直至出现进展或不耐受。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Bo Chen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bo Chen, MD
        • 副研究员：
          • Yirui Zhai, MD
        • 副研究员：
          • Zhuanbo Yang, MD
        • 副研究员：
          • Pan Zhao, BA
        • 副研究员：
          • Yuan Zong, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄：18-90岁。
  2. 通过组织学或细胞学诊断的胰腺癌。
  3. 局部或区域晚期不可手术切除的胰腺癌，除腹膜后淋巴结外无全身转移。
  4. 既往未接受过全身化疗或一线治疗出现进展的患者。
  5. 至少一个可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径 ≥15 mm）。
  6. ECOG 评分：0-1。
  7. 预期生存≥3个月。
  8. 主要器官功能正常，即满足以下标准：

  9. 需满足血常规检查标准（14天内未输血及血液制品）：

    1. 非国大≥1.5×10^9/L
    2. PLT≥80×10^9/L

  10. 生化检测需符合以下标准：

    1. 总胆红素<1.5正常范围上限
    2. ALT 和 AST < 2.5ULN 以及肝转移患者 < 5ULN
    3. 血清Cr≤1.25ULN或内源性肌酐清除率>45ml/min（Cockcroft-Gault公式）11）。受试者自愿加入本研究并签署知情同意书，服从并配合随访。

排除标准：

  1. 受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史。
  2. 对研究用药物过敏。
  3. 正在接受免疫抑制或全身性或可吸收局部激素治疗以进行免疫抑制（剂量 >10mg/天泼尼松或其他等效激素）并在入组前 2 周内继续接受治疗的受试者。
  4. 根据 NYHA 标准，III-IV 级心功能不全，或心脏超声提示左心室射血分数 (LVEF) <50%。
  5. 凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN）及出血倾向者。
  6. 长期未愈合的伤口或骨折； 4 周内接受过重大外科手术或严重外伤、骨折或溃疡。
  7. 先天性或获得性免疫缺陷的受试者（例如HIV感染者）或活动性肝炎（乙型肝炎参考：HBV DNA检测值超过正常上限，丙型肝炎参考：HCV病毒滴度或RNA检测值超过正常上限正常）。
  8. 受试者先前已接受过其他 PD-1 抗体治疗或其他针对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗。
  9. 已知现有的遗传性或获得性出血和血栓形成倾向（例如血友病患者、凝血障碍、血小板减少症、脾功能亢进等）或过去 6 个月内发生过动脉或静脉血栓形成事件（直至首次恩武珠单抗剂量为止）。
  10. 在筛查期间和首次给药之前患有活动性感染或不明原因发烧>38.5度的受试者。
  11. 中枢神经系统转移患者；
  12. 在第一剂研究治疗前 30 天内接种过活细菌疫苗或减毒活疫苗的受试者。
  13. 既往患有或同时患有其他恶性肿瘤的受试者。
  14. 怀孕或哺乳期的妇女。
  15. 有不能戒除的精神药物滥用史者或患有精神疾病的患者。
  16. 根据研究者的判断，患有严重危害患者安全或干扰患者完成研究能力的伴随疾病的患者。
  17. 不适合纳入研究者判断的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Envafolimab 和卡培他滨同步放疗
Envafolimab 和卡培他滨同步放疗、envafolimab 和卡培他滨辅助治疗局部晚期胰腺癌
辐射：envafolimab 和卡培他滨同步放疗
符合条件的患者将接受针对胰腺病灶、转移淋巴结和高危淋巴引流区的调强放射治疗（IMRT）或容积调制弧疗法（VMAT），同时并随后接受 envafolimab 和卡培他滨。 envafolimab 的同时和序贯剂量为每周皮下注射200mg。卡培他滨同时序贯剂量为500-800 mg/m2 bid po，口服2周，停药1周（标准并发剂量为800 mg/m2 bid po，但对于≥70岁的患者岁，500 mg/m2 bid，口服，具体取决于身体状况），直至出现进展或不耐受。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ORR
大体时间：放疗后1-3个月
总体缓解率 (ORR) 定义为 CR（完全缓解）和 PR（部分缓解）的总和。 CR 和 PR 由独立评审员根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版进行评估。 ORR 在放疗完成后 1 至 3 个月内评估。
放疗后1-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
无进步生存
长达 24 个月
操作系统
大体时间：长达 24 个月
总生存期（OS）定义为从患者入组之日到因任何原因死亡之日的持续时间
长达 24 个月
直流电阻
大体时间：长达 24 个月
完全缓解(CR)和部分缓解(PR)
长达 24 个月
多尔
大体时间：长达 24 个月
响应期间
长达 24 个月
3级及以上不良事件发生率
大体时间：长达 24 个月
根据 NCI 不良事件通用术语标准 4.03 (CTCAE 4.03) 评估接受方案治疗期间的不良事件。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月31日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC4325

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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