局所進行膵臓がんに対する放射線療法とエンボリズマブおよびカペシタビンの併用の第 II 相研究
2024年1月18日 更新者：BO CHEN、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
これは、カペシタビンとエンボリズマブ、術後補助カペシタビンとエンボリズマブによる同時放射線療法で治療される、局所的または局所的に進行した切除不能な膵臓がんを対象とした前向き、単施設、単群、第 II 相研究であり、同時用量は 500 ～ 800 mg/カペシタビン放射線療法中は、1週間の中止を挟んで2週間経口投与し、疾患が進行するか耐えられなくなるまで、エンボリズマブを週200mgで皮下投与した。
調査の概要
詳細な説明
これは、局所進行膵臓がんに対するエンバフォリマブとカペシタビンの同時放射線療法の有効性と安全性を調査する単群前向き第II相臨床試験です。一次登録基準は、後腹膜リンパ節以外の全身転移のない局所進行切除不能膵臓がんです。対象となる患者は、膵臓病変、転移性リンパ節、高リスクリンパドレナージ領域に対して、エンバフォリマブとカペシタビンと同時またはその後に強度変調放射線療法（IMRT）または容積変調アーク療法（VMAT）を受けることになる。エンバフォリマブの同時および連続投与は以下の通りである。カペシタビンは毎週 200mg 皮下注射します。カペシタビンは 500 ～ 800 mg/m2、bid po の同時および連続用量で、2 週間経口摂取し、1 週間中止します（標準同時用量は 800 mg/m2、bid po ですが、70 歳以上の患者が対象）年齢、身体状態に応じて 500 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与）進行または不耐症になるまで。
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Chen, MD
- 電話番号：008613240000876
- メール：cbchinese@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Bo Chen
-
コンタクト：
- Bo Chen, MD
- 電話番号：008613240000876
- メール：chenboo@outlook.com
-
主任研究者：
- Bo Chen, MD
-
副調査官：
- Yirui Zhai, MD
-
副調査官：
- Zhuanbo Yang, MD
-
副調査官：
- Pan Zhao, BA
-
副調査官：
- Yuan Zong, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～90歳。
- 組織学または細胞学によって診断される膵臓がん。
- 後腹膜リンパ節以外の全身転移のない、局所的または局所的に進行した手術不能な切除可能な膵臓がん。
- 以前に全身化学療法を受けていない患者、または一次治療で進行した患者。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST 1.1 基準によると、腫瘍病変の場合は CT スキャンで長径 10 mm 以上、リンパ節病変の場合は CT スキャンで短径 15 mm 以上)。
- ECOG スコア: 0-1。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 主要な臓器の正常な機能、すなわち以下の基準を満たす：
定期的な血液検査の基準を満たす必要があります（14 日以内に血液および血液製剤の輸血を行わない）。
- ANC ≧ 1.5×10^9/L
- PLT ≥80×10^9/L
生化学検査は次の基準を満たす必要があります。
- TBIL<1.5 ULN
- ALTおよびAST < 2.5ULN、および肝転移のある患者 < 5ULN
- 血清Cr≤1.25ULNまたは内因性クレアチニンクリアランス>45ml/min（Cockcroft-Gault式）11）。被験者は自発的にこの研究に登録し、インフォームドコンセントフォームに署名し、遵守し、追跡調査に協力した。
除外基準:
- 対象における活動性の自己免疫疾患の存在または自己免疫疾患の病歴。
- 研究で使用された薬剤に対するアレルギー。
- -免疫抑制のための免疫抑制療法、全身性ホルモン療法、または免疫抑制のための吸収性局所ホルモン療法（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたは他の等効力ホルモン）を受けており、登録前2週間以内に継続して受けている被験者。
- NYHA基準によるクラスIII〜IVの心不全、または左心室駆出率（LVEF）<50%を示唆する心臓超音波検査。
- 凝固機能異常（INR＞1.5 APTT＞1.5 ULN）、出血傾向のある方。
- 長期にわたる治癒していない傷または骨折。 4週間以内に大規模な外科手術や重度の外傷、骨折、潰瘍を負った場合。
- 先天性または後天性免疫不全（HIV感染者など）、または活動性肝炎（B型肝炎基準：HBV DNA検査値が正常上限値を超えている、C型肝炎基準：HCVウイルス力価またはRNA検査値が上限値を超えている）を有する者通常の）。
- 被験者は以前に他のPD-1抗体療法またはPD-1/PD-L1に対する他の免疫療法を受けている。
- -既知の遺伝性または後天性の出血および血栓傾向（例、血友病、凝固障害、血小板減少症、脾臓機能亢進症など）、または過去6か月以内（最初のエンボリズマブ投与まで）の動脈血栓症または静脈血栓症の出来事。
- スクリーニング中および最初の投与前に活動性感染症または38.5度を超える原因不明の発熱のある対象。
- 中枢神経系転移のある患者;
- -治験治療の最初の投与前の30日以内に生細菌ワクチンまたは弱毒生ワクチンワクチンを接種した対象。
- -以前または同時に他の悪性腫瘍を患っている対象。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 禁酒できない向精神薬乱用歴のある方、または精神障害のある方。
- 研究者の判断により、患者の安全を著しく危険にさらす、または研究を完了する患者の能力を妨げる付随疾患を有する患者。
- 調査員の判断に含めるに適さない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンバフォリマブとカペシタビンによる同時放射線療法
局所進行膵臓がんに対するエンバフォリマブとカペシタビンによる同時放射線療法、術後補助療法としてエンバフォリマブとカペシタビン
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対象となる患者は、膵臓病変、転移性リンパ節、高リスクリンパドレナージ領域に対して、エンバフォリマブとカペシタビンと同時またはその後に強度変調放射線療法（IMRT）または容積変調アーク療法（VMAT）を受けることになる。エンバフォリマブの同時および連続投与は以下の通りである。カペシタビンは毎週 200mg 皮下注射します。カペシタビンは 500 ～ 800 mg/m2、bid po の同時および連続用量で、2 週間経口摂取し、1 週間中止します（標準同時用量は 800 mg/m2、bid po ですが、70 歳以上の患者が対象）年齢、身体状態に応じて 500 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与）進行または不耐症になるまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：放射線治療後1～3ヶ月
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全体的な奏効率（ORR）は、CR（完全奏効）とPR（部分奏功）の合計として定義されました。
CR および PR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、独立した審査員によって評価されました。
ORR は放射線治療終了後 1 ～ 3 か月後に評価されます。
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放射線治療後1～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最長24ヶ月
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進歩のないサバイバル
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最長24ヶ月
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OS
時間枠：最長24ヶ月
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全生存期間（OS）は、患者が募集された日から何らかの理由で死亡した日までの期間として定義されました。
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最長24ヶ月
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DCR
時間枠：最長24ヶ月
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完全奏効(CR)と部分奏効(PR)
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最長24ヶ月
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DoR
時間枠：最長24ヶ月
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応答中
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最長24ヶ月
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グレード3以上の有害事象の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.03 (CTCAE 4.03) に従って、プロトコール治療中に評価されました。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月31日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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