국소 진행성 췌장암에서 방사선요법과 엔볼리주맙 및 카페시타빈의 병용에 대한 제2상 연구

포함 기준:

1. 연령: 18~90세.
2. 조직학 또는 세포학으로 진단된 췌장암.
3. 후복막 림프절 이외의 전신 전이가 없는 국소 또는 국소적으로 진행된 수술 불가능한 절제 가능한 췌장암입니다.
4. 이전에 전신화학요법을 받은 적이 없거나 1차 요법에서 진행된 환자.
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준에 따라 종양 병변의 경우 CT 스캔에서 ≥10mm 길이 직경, 림프절 병변의 경우 ≥15mm 짧은 직경).
6. ECOG 점수: 0-1.
7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
8. 주요 기관의 정상적인 기능, 즉 다음 기준을 충족:

9. 일상적인 혈액 검사 기준을 충족해야 합니다(14일 이내에 혈액 및 혈액제제 수혈 불가).

   1. ANC ≥ 1.5×10^9/L
   2. PLT ≥80×10^9/L

10. 생화학 테스트는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. TBIL<1.5 ULN
    2. ALT 및 AST < 2.5ULN 및 간 전이 환자 < 5ULN
    3. 혈청 Cr ≤ 1.25ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율 > 45 ml/min(Cockcroft-Gault 공식)11). 본 연구에 자발적으로 등록하고 사전 동의서에 서명한 피험자는 후속 조치를 준수하고 협력했습니다.

제외 기준:

1. 대상자에게 임의의 활성 자가면역 질환의 존재 또는 자가면역 질환의 병력.
2. 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
3. 면역억제제, 면역억제제, 전신 호르몬제, 면역억제를 위한 흡수성 국소 호르몬 요법(1일 용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타 등가 호르몬)을 받고 있으며 등록 전 2주 이내에 계속해서 치료를 받고 있는 피험자.
4. NYHA 기준에 따른 클래스 III-IV 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%를 암시하는 심장 초음파.
5. 응고 기능이 비정상(INR>1.5 APTT>1.5 ULN)이고 출혈 경향이 있는 자.
6. 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절; 4주 이내에 주요 수술 절차 또는 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양이 발생한 경우.
7. 선천적 또는 후천적 면역 결핍증(예: HIV 감염자) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBV DNA 검사치가 정상 상한치를 초과하는 경우, C형 간염 기준: HCV 바이러스 역가 또는 RNA 검사치가 상한치를 초과하는 경우) 정상의).
8. 피험자는 이전에 다른 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역요법을 받은 적이 있습니다.
9. 알려진 기존 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장과다증 등) 또는 지난 6개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증 발생(첫 번째 엔볼리주맙 투여까지).
10. 스크리닝 동안 및 첫 번째 투여 전 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열이 38.5도를 초과하는 피험자.
11. 중추신경계 전이 환자;
12. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생균 백신 또는 약독화 생백신을 접종한 피험자.
13. 이전에 또는 현재 다른 악성 종양이 있는 피험자.
14. 임신 중이거나 수유중인 여성.
15. 금단할 수 없는 향정신성 약물 남용의 병력이 있거나 정신질환이 있는 자.
16. 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해하는 동반 질환이 있는 환자.
17. 조사관의 판단에 포함되기에 적합하지 않은 자.