Estudo de fase II de radioterapia mais envolizumabe e capecitabina em câncer de pâncreas localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-90 anos.
2. Câncer de pâncreas diagnosticado por histologia ou citologia.
3. Câncer de pâncreas ressecável, não operável, local ou regionalmente avançado, sem metástases sistêmicas além dos linfonodos retroperitoneais.
4. Pacientes que não receberam quimioterapia sistêmica prévia ou que progrediram na terapia de primeira linha.
5. Pelo menos uma lesão mensurável (≥10 mm de diâmetro longo na tomografia computadorizada para lesões tumorais e ≥15 mm de diâmetro curto na tomografia computadorizada para lesões de linfonodos de acordo com os critérios RECIST 1.1).
6. Pontuação ECOG: 0-1.
7. Sobrevida esperada ≥ 3 meses.
8. Função normal dos principais órgãos, ou seja, atendendo aos seguintes critérios:

9. Os critérios para exames de sangue de rotina precisam ser atendidos (nenhuma transfusão de sangue e hemoderivados em 14 dias):

   1. ANC ≥ 1,5×10^9/L
   2. PLT ≥80×10^9/L

10. Os testes bioquímicos precisam atender aos seguintes critérios:

    1. TBIL<1,5 LSN
    2. ALT e AST < 2,5ULN e em pacientes com metástases hepáticas < 5ULN
    3. Cr sérica ≤ 1,25ULN ou depuração de creatinina endógena > 45 ml/min (fórmula Cockcroft-Gault) 11).Os indivíduos inscritos voluntariamente neste estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, foram aderentes e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Presença de qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune no sujeito.
2. Alergia aos medicamentos usados ​​no estudo.
3. Indivíduos que estão em terapia hormonal tópica imunossupressora, sistêmica ou absorvível para imunossupressão (dose> 10 mg / dia de prednisona ou outro hormônio equipotente) e que continuam a tomá-la nas 2 semanas anteriores à inscrição.
4. Insuficiência cardíaca classe III-IV de acordo com os critérios da NYHA, ou ultrassonografia cardíaca sugerindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50%.
5. Aqueles com função de coagulação anormal (INR>1,5 APTT>1,5 LSN) e tendência a sangramento.
6. feridas ou fraturas prolongadas não cicatrizadas; procedimentos cirúrgicos importantes ou lesões traumáticas graves, fraturas ou úlceras dentro de 4 semanas.
7. Indivíduos com deficiência imunológica congênita ou adquirida (por exemplo, indivíduos infectados pelo HIV) ou hepatite ativa (referência de hepatite B: valor do teste de DNA do HBV excedendo o limite superior do normal, referência da hepatite C: título viral do HCV ou valor do teste de RNA excedendo o limite superior normal).
8. O sujeito recebeu outra terapia anterior com anticorpos PD-1 ou outra imunoterapia contra PD-1/PD-L1.
9. Hemorragia hereditária ou adquirida conhecida e tendências trombóticas (por exemplo, hemofílicos, distúrbios de coagulação, trombocitopenia, hiperesplenismo, etc.) ou eventos de trombose arterial ou venosa nos últimos 6 meses (até a primeira dose de envolizumab).
10. Indivíduos com infecção ativa ou febre inexplicável >38,5 graus durante a triagem e antes da primeira dose.
11. Pacientes com metástases no sistema nervoso central;
12. Indivíduos que receberam uma vacina bacteriana viva ou vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
13. Indivíduos com outros tumores malignos anteriores ou concomitantes.
14. Mulheres grávidas ou amamentando.
15. Aqueles com histórico de abuso de substâncias psicotrópicas das quais não se pode abster ou pacientes com transtornos psiquiátricos.
16. Pacientes com doenças concomitantes que, no julgamento do investigador, comprometem seriamente a segurança do paciente ou interferem na capacidade do paciente de completar o estudo.
17. Aqueles que não são adequados para inclusão no julgamento do investigador.