阿片类药物使用轨迹的纵向神经指纹图谱
2026年5月21日 更新者：Yale University
该项目旨在收集接受阿片类药物使用障碍 (MOUD) 药物治疗的个体的密集采样神经影像数据集。
MOUD 是多阶段的，包括药物诱导、稳定、持续治疗和最终停药阶段。
然而，除了一些小例外之外，现有的神经影像学工作几乎完全是单一时间点评估，根据定义，它们无法捕获这些临床相关的转变，因此也无法捕获个体风险和恢复轨迹。
研究人员的创新，即 MOUD 治疗临床相关阶段神经计算轨迹的表征，将为恢复的神经生物学基础提供前所未有的机制见解。
一旦特征化，此类轨迹可用于识别额外干预的特定治疗窗口（例如，增加神经可塑性的时间），以及基于已知的大脑机制（例如，行为治疗、神经刺激、神经反馈）设计新颖的定制干预措施。
研究概览
详细说明
年龄在 18 岁至 50 岁之间、最近在大纽黑文地区 APT 基金会诊所参加美沙酮治疗的 MOUD 个人。 研究人员的目标是尽早招募接受治疗的个体，但筛选时个体可能处于治疗的前 6 个月内，因为这可能是确保他们服用稳定剂量的美沙酮所必需的。
目标 1 - MOUD 的纵向神经指纹识别，以重复表征早期美沙酮治疗中个体的神经轨迹。
目标 2 - MOUD 的补充、纵向计算表型，以重复表征早期美沙酮治疗中个体的行为、计算轨迹。
参与主要研究后，参与者将被要求在接下来的三个月内每月完成 15 分钟的随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Yip, PhD, MSc
- 电话号码：203 704 7588
- 邮箱：sarah.yip@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- MRRC at The Anlyan Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在美沙酮治疗 OUD 的前 6 个月内并使用稳定剂量的美沙酮
- MRI 扫描的资格
- 愿意进行纵向考察访问
排除标准：
- 根据 SCID-5 筛选期间评估的当前精神病、躁狂或有意图的自杀意念
- 根据 SCID-5 筛查期间评估的当前同时发生的 DSM-5 精神疾病和严重物质使用障碍（不包括尼古丁和阿片类药物）
- 当前中毒或在研究访问时急性戒断足以阻止参与，基于：行为观察、呼气分析仪和 SOWS 评估（一旦稳定，这些人将被允许在晚些时候参加）
- 严重认知障碍（通过训练有素的临床研究人员进行同意程序并在同意测验期间确定，或根据 PROMIS 认知功能 t 分数 <30 表示（即，分数表明严重障碍）
- 过去或现在的智力障碍或发育障碍史
- 通过自我报告和查阅临床记录评估神经系统疾病（包括癫痫发作或癫痫）
- 头部外伤导致意识丧失超过 30 分钟
- 器官功能障碍或任何不稳定或未经治疗的医疗状况可能会改变脑功能或干扰研究参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MOUD 的神经指纹图谱
研究参与者将接受一次现场筛查（2 小时），每两周进行 6 次现场 fMRI 扫描（4 小时），并将接受 12 次计算评估，每周一次，持续 12 周。
参与主要研究后，参与者将被要求每月完成 15 分钟的随访，持续三个月
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参与者将在接受功能磁共振成像的同时执行任务。
任务包括斯特鲁普任务、情绪调节任务和模糊奖励任务。
还将有一个休息状态：参与者不会受到任何特定的刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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规范神经网络和“阿片类药物戒断网络”内功能连接与阿片类药物使用之间关系的变化
大体时间：长达 12 周
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规范神经网络内和“阿片类药物戒断网络”内的功能连接与每两周一次的 6 次阿片类药物使用之间的关系。
功能连接被计算为两个大脑区域或“节点”之间的皮尔逊相关性。
这将以成对的方式完成，以获得 Shen 图集（覆盖皮层、皮层下和小脑的 268 个节点图集）中所有可能节点对的连接值。
使用 Fisher 的 r 到 z 变换将相关系数变换为 Z 分数。
给定网络内的连通性定义为网络内所有边（两个节点对之间的连接）的 Z 值的平均值。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用情况的变化
大体时间：长达 12 周
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风险和模糊性任务的表现与 12 周的阿片类药物使用之间的关系。
参数是根据每周时间点的任务执行期间参与者的选择数据计算得出的。
主要任务参数是α。
这是特定于参与者的已知风险承受能力参数。
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长达 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Yip, PhD, MSc、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月10日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000036564
- 1R21DA058415-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将向 NIMH 数据档案库 (NDA) 提交并共享数据。
这将包括去识别化的人口统计数据、神经心理学评估数据、临床评估数据和功能磁共振成像数据（原始、预处理）。
IPD 共享时间框架
预计所有数据将在两年奖励期结束时得到处理，但预计每年至少使用一次数据验证工具（n=5/年）。
从 4/2024 开始，每年将向 NDA 提交数据；该数据预计将在项目结束日期后 12 个月内或在接受初次发布时（以先到者为准）与公众共享。
IPD 共享访问标准
想要访问数据的人需要通过NDA申请访问，并提交数据使用证书，详细说明使用完成或证书到期后数据的使用、分析和销毁情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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