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Empreinte neuronale longitudinale des trajectoires de consommation d'opioïdes

27 mars 2024 mis à jour par: Yale University
Ce projet vise à collecter un ensemble de données de neuroimagerie densément échantillonnées parmi les personnes recevant des médicaments pour le trouble lié à l'usage d'opioïdes (MOUD). MOUD est multiphasique, comprenant des phases d'induction du médicament, de stabilisation, de traitement en cours et d'éventuelles phases d'arrêt. Cependant, à quelques petites exceptions près, les efforts de neuroimagerie existants sont presque exclusivement des évaluations ponctuelles qui, par définition, ne parviennent pas à capturer ces transitions cliniquement pertinentes et ne capturent donc pas non plus les trajectoires individuelles de risque et de résilience. L'innovation des enquêteurs, la caractérisation des trajectoires neuroinformatiques au cours des phases cliniquement pertinentes du traitement MOUD, fournira un aperçu mécaniste sans précédent des bases neurobiologiques de la récupération. Une fois caractérisées, ces trajectoires peuvent être utilisées pour identifier des fenêtres thérapeutiques spécifiques pour une intervention supplémentaire (par exemple, des périodes de plasticité neuronale accrue) et dans la conception de nouvelles interventions sur mesure basées sur des mécanismes cérébraux connus (par exemple, thérapie comportementale, neurostimulation, neurofeedback). .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Individus MOUD âgés de 18 à 50 ans qui se sont récemment inscrits à un traitement à la méthadone dans les cliniques de la Fondation APT de la grande région de New Haven. Les enquêteurs viseront à recruter des individus le plus tôt possible dans le traitement, mais les individus peuvent être dans les 6 premiers mois de traitement au moment du dépistage, car cela peut être nécessaire pour s'assurer qu'ils reçoivent une dose stable de méthadone.

OBJECTIF 1 - Empreintes neuronales longitudinales de MOUD pour caractériser à plusieurs reprises les trajectoires neuronales des individus en début de traitement à la méthadone.

OBJECTIF 2 - Phénotypage informatique longitudinal complémentaire du MOUD pour caractériser à plusieurs reprises les trajectoires comportementales et informatiques des individus en début de traitement à la méthadone.

Après avoir participé à l'étude principale, les participants seront invités à effectuer un suivi de 15 minutes chaque mois pendant trois mois supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Yip, PhD, MSc
  • Numéro de téléphone: 203 704 7588
  • E-mail: sarah.yip@yale.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • MRRC at The Anlyan Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • au cours des 6 premiers mois de traitement à la méthadone pour l'OUD et avec une dose stable de méthadone
  • éligibilité à l’IRM
  • disposé à s'engager dans des visites d'étude longitudinales

Critère d'exclusion:

  • psychose, manie ou idées suicidaires actuelles avec intention, telles qu'évaluées lors du dépistage avec le SCID-5
  • troubles psychiatriques concomitants actuels du DSM-5 et troubles graves liés à l'usage de substances (à l'exclusion de la nicotine et des opioïdes), tels qu'évalués lors du dépistage avec le SCID-5
  • intoxication actuelle ou retrait aigu au moment de la visite d'étude suffisante pour empêcher la participation sur la base de : l'observation comportementale, l'alcootest et l'évaluation SOWS (ces personnes seront autorisées à s'inscrire à une date ultérieure une fois stables)
  • déficience cognitive grave (déterminée par un processus de consentement mené par un personnel de recherche clinique qualifié et lors d'un quiz de consentement ou comme indiqué par un score t de la fonction cognitive PROMIS < 30 (c'est-à-dire un score indiquant une déficience grave)
  • Antécédents passés ou présents de déficience intellectuelle ou de trouble du développement
  • Maladie neurologique (y compris les convulsions ou l'épilepsie) évaluée par auto-évaluation et par consultation des dossiers cliniques
  • Traumatisme crânien avec perte de conscience de plus de 30 minutes
  • Dysfonctionnement d'un organe ou toute condition médicale instable ou non traitée pouvant altérer la fonction cérébrale ou interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: empreintes neuronales de MOUD
Les participants à l'étude bénéficieront d'un dépistage en personne (2 heures), de 6 visites en personne pour des examens IRMf effectués toutes les deux semaines (4 heures) et seront évalués informatiquement 12 fois, une fois par semaine pendant 12 semaines. Après leur participation à l'étude principale, les participants seront invités à effectuer un suivi de 15 minutes chaque mois pendant trois mois supplémentaires.
Test diagnostique: IRMf
Les participants effectueront des tâches tout en subissant une IRMf. Les tâches incluent la tâche Stroop, la tâche de régulation des émotions et une tâche de récompense d'ambiguïté. Il y aura également un état de repos : les participants ne reçoivent aucun stimulus spécifique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la relation entre la connectivité fonctionnelle au sein des réseaux neuronaux canoniques et au sein du « réseau d'abstinence aux opioïdes » et la consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 12 semaines
Relation entre la connectivité fonctionnelle au sein des réseaux neuronaux canoniques et au sein du « réseau d'abstinence aux opioïdes » et la consommation d'opioïdes sur 6 sessions bihebdomadaires. La connectivité fonctionnelle est calculée comme la corrélation de Pearson entre deux régions cérébrales, ou « nœuds ». Cela sera fait par paires pour obtenir des valeurs de connectivité pour toutes les paires de nœuds possibles dans l'atlas Shen, un atlas de 268 nœuds couvrant le cortex, le sous-cortex et le cervelet. Les coefficients de corrélation sont transformés en scores Z à l'aide de la transformation r à z de Fisher. La connectivité au sein d'un réseau donné est définie comme la moyenne des valeurs Z pour tous les bords (connexion entre deux paires de nœuds) au sein du réseau.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de présence ou d'absence de consommation d'opioïdes
Délai: jusqu'à 12 semaines
Relation entre la performance à la tâche de risque et d'ambiguïté et la consommation d'opioïdes sur 12 séances hebdomadaires. Les paramètres sont calculés à partir des données de choix du participant lors de l'exécution de la tâche à chaque instant hebdomadaire. Le paramètre principal de la tâche est α. Il s'agit d'un paramètre de tolérance au risque connu spécifique au participant.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette étude soumettra et partagera des données avec NIMH Data Archive (NDA). Cela comprendra des données démographiques anonymisées, des données d'évaluation neuropsychologique, des données d'évaluation clinique et des données IRMf (brutes, prétraitées).

Délai de partage IPD

Il est prévu que toutes les données soient traitées d'ici la fin de la période d'attribution de deux ans, mais prévoyez d'utiliser l'outil de validation des données au moins une fois par an (n = 5/an). La soumission des données à la NDA sera effectuée chaque année à partir du 4/2024 ; ces données devraient être partagées avec le public jusqu'à 12 mois après la date de fin du projet ou au moment de l'acceptation de la publication initiale, selon la première éventualité.

Critères d'accès au partage IPD

Ceux qui souhaitent accéder aux données devront demander l'accès via NDA et soumettre un certificat d'utilisation des données détaillant l'utilisation, l'analyse et la destruction des données à la fin de l'utilisation ou à l'expiration du certificat.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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