Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien käytön liikeratojen pituussuuntainen hermoston sormenjälki

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän projektin tavoitteena on kerätä tiheästi näytteitä neuroimaging-aineistoa opioidikäyttöhäiriön (MOUD) lääkkeitä saavien henkilöiden keskuudessa. MOUD on monivaiheinen, ja se koostuu lääkityksen induktiosta, stabiloinnista, jatkuvasta hoidosta ja mahdollisista keskeyttämisvaiheista. Kuitenkin muutamia pieniä poikkeuksia lukuun ottamatta nykyiset neurokuvantamispyrkimykset ovat lähes yksinomaan yksittäisten aikapisteiden arviointeja, jotka määritelmän mukaan eivät kaappaa näitä kliinisesti merkittäviä siirtymiä eivätkä siten myöskään kaappaa yksittäisiä riskejä ja kestävyyttä. Tutkijoiden innovaatio, neurocomputational trajektorioiden karakterisointi MOUD-hoidon kliinisesti merkittävien vaiheiden aikana, tarjoaa ennennäkemättömän mekaanisen käsityksen toipumisen neurobiologisista perusteista. Kun ne on karakterisoitu, niitä voidaan käyttää erityisten terapeuttisten ikkunoiden tunnistamiseen lisätoimenpiteitä varten (esim. lisääntyneen hermoston plastisuuden ajat) ja uusien räätälöityjen interventioiden suunnittelussa, jotka perustuvat tunnettuihin aivomekanismeihin (esim. käyttäytymisterapia, neurostimulaatio, neurofeedback). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

18–50-vuotiaat MOUD-henkilöt, jotka ovat äskettäin ilmoittautuneet metadonihoitoon APT Foundationin klinikoilla New Havenin alueella. Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan henkilöitä mahdollisimman varhaisessa hoidon vaiheessa, mutta henkilöt voivat olla seulonnan aikaan ensimmäisten 6 kuukauden sisällä hoidosta, koska tämä voi olla tarpeen varmistaakseen, että he saavat vakaan metadoniannoksen.

TAVOITE 1 – MOUDin pitkittäinen hermosormenjälkien ottaminen toistuvasti karakterisoimaan varhaisessa metadonihoidossa olevien henkilöiden hermostoa.

TAVOITE 2 - Täydentävä, pitkittäinen laskennallinen MOUD-fenotyypitys varhaisessa metadonihoidossa olevien yksilöiden käyttäytymis- ja laskennallisten kehityskulkujen toistumiseksi karakterisoimiseksi.

Päätutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan 15 minuutin seuranta joka kuukausi vielä kolmen kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • MRRC at The Anlyan Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • OUD:n metadonihoidon ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja vakaalla metadoniannoksella
  • kelpoisuus MRI-skannaukseen
  • halukas sitoutumaan pitkittäisiin opintovierailuihin

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen psykoosi, mania tai tarkoituksellinen itsemurha-ajatukset, jotka on arvioitu SCID-5-seulonnan aikana
  • nykyiset samanaikaisesti esiintyvät DSM-5-psykiatriset häiriöt ja vakavat päihteiden käytön häiriöt (lukuun ottamatta nikotiinia ja opioideja), jotka on arvioitu SCID-5-seulonnan aikana
  • nykyinen päihtymys tai akuutti vetäytyminen opintokäynnin aikana, joka riittää estämään osallistumisen seuraavien perusteella: käyttäytymishavainnointi, alkometri ja SOWS-arviointi (nämä henkilöt voivat ilmoittautua myöhemmin, kun he ovat vakiintuneet)
  • vakava kognitiivinen heikentyminen (määritetään koulutetun kliinisen tutkimushenkilöstön suorittaman suostumusprosessin ja suostumuskyselyn aikana tai PROMIS-kognitiivisen toiminnon t-pisteen mukaan <30 (eli pisteet, jotka osoittavat vakavaa vajaatoimintaa)
  • Aiempi tai nykyinen kehitysvamma tai kehityshäiriö
  • Neurologinen sairaus (mukaan lukien kohtaukset tai epilepsia) arvioituna itseraportin ja klinikan asiakirjojen perusteella
  • Pään vamma, johon liittyy yli 30 minuutin tajunnan menetys
  • elinten toimintahäiriö tai mikä tahansa epävakaa tai hoitamaton sairaus, joka voi muuttaa aivojen toimintaa tai häiritä tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MOUDin hermosormenjälkien ottaminen
Tutkimukseen osallistuvilla on yksi henkilökohtainen seulonta (2 tuntia), kuusi fMRI-käyntiä joka toinen viikko (4 tuntia) ja laskennallinen arviointi 12 kertaa kerran viikossa 12 viikon ajan. Päätutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan 15 minuutin seuranta joka kuukausi vielä kolmen kuukauden ajan
Diagnostinen testi: fMRI
Osallistujat suorittavat tehtäviä fMRI-tutkimuksen aikana. Tehtäviin kuuluu Stroop-tehtävä, Tunteiden säätelytehtävä ja Epäselvyyden palkitsemistehtävä. Siellä on myös lepotila: Osallistujille ei esitetä mitään erityisiä ärsykkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kanonisten hermoverkkojen toiminnallisen liitettävyyden ja "opioidien abstinenssiverkoston" ja opioidien käytön välisessä suhteessa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Kanonisten hermoverkkojen ja "opioidien abstinenssiverkoston" toiminnallisen liitettävyyden ja opioidien käytön välinen suhde kuuden kahden viikon välein. Toiminnallinen liitettävyys lasketaan Pearsonin korrelaationa kahden aivoalueen tai "solmun" välillä. Tämä tehdään pareittain yhteysarvojen saamiseksi kaikille mahdollisille solmupareille Shen-atlasissa, 268-solmun atlasissa, joka kattaa aivokuoren, alikuoren ja pikkuaivot. Korrelaatiokertoimet muunnetaan Z-pisteiksi Fisherin r-z-muunnolla. Yhteydet tietyn verkon sisällä määritellään Z-arvojen keskiarvona kaikille verkon reunoille (yhteys kahden solmuparin välillä).
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos opioidien käytön esiintymisessä tai poissaolossa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Riski- ja moniselitteisyystehtävän suorituskyvyn ja opioidien käytön välinen suhde 12 viikoittaisen istunnon aikana. Parametrit lasketaan osallistujan valintatiedoista tehtävän suorittamisen aikana jokaisena viikoittaisena ajankohtana. Tehtävän ensisijainen parametri on α. Tämä on osallistujakohtainen tunnetun riskin sietoparametri.
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus lähettää ja jakaa tietoja NIMH Data Archiven (NDA) kanssa. Tämä sisältää yksilöimättömät demografiset tiedot, neuropsykologiset arviointitiedot, kliinisen arvioinnin tiedot ja fMRI-tiedot (raaka, esikäsitelty).

IPD-jaon aikakehys

Kaikki tiedot on tarkoitus käsitellä kahden vuoden myöntämisajan loppuun mennessä, mutta tietojen validointityökalua käytetään vähintään kerran vuodessa (n=5/vuosi). Tiedot toimitetaan NDA:lle vuosittain 4/2024 alkaen; nämä tiedot odotetaan jaettavan yleisölle 12 kuukauden kuluessa hankkeen päättymispäivästä tai alkuperäisen julkaisun hyväksymisajankohtana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Niiden, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, tulee hakea pääsyä NDA:n kautta ja toimittaa tietojen käyttövarmenne, josta käyvät ilmi tietojen käyttö, analysointi ja tuhoaminen käytön päätyttyä tai varmenteen voimassaolon päättyessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Kliiniset tutkimukset fMRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa