Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольный нейронный отпечаток траекторий употребления опиоидов

21 мая 2026 г. обновлено: Yale University
Целью этого проекта является сбор тщательно отобранных данных нейровизуализации среди людей, получающих лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD). MOUD является многоэтапным и включает этапы индукции приема лекарств, стабилизации, продолжающегося лечения и возможного прекращения приема препарата. Однако, за некоторыми небольшими исключениями, существующие усилия по нейровизуализации почти исключительно представляют собой оценки в один момент времени, которые по определению не могут уловить эти клинически значимые переходы и, следовательно, также не фиксируют индивидуальные траектории риска и устойчивости. Инновация исследователей, характеристика нейровычислительных траекторий на клинически значимых этапах лечения MOUD, обеспечит беспрецедентное механистическое понимание нейробиологической основы восстановления. После характеристики такие траектории можно использовать для определения конкретных терапевтических окон для дополнительных вмешательств (например, периодов повышенной нейронной пластичности) и для разработки новых индивидуальных вмешательств, основанных на известных механизмах мозга (например, поведенческая терапия, нейростимуляция, нейробиоуправление). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица MOUD в возрасте от 18 до 50 лет, которые недавно поступили на лечение метадоном в клиниках Фонда APT в районе Большого Нью-Хейвена. Исследователи будут стремиться как можно раньше привлечь людей к лечению, но на момент скрининга люди могут проходить лечение в течение первых 6 месяцев, поскольку это может быть необходимо для обеспечения того, чтобы они получали стабильную дозу метадона.

ЦЕЛЬ 1 – Продольное нейронное определение MOUD для многократной характеристики нейронных траекторий людей, находящихся на ранней стадии лечения метадоном.

ЦЕЛЬ 2 – Дополнительное лонгитюдное компьютерное фенотипирование MOUD для многократной характеристики поведенческих и вычислительных траекторий людей, находящихся на ранней стадии лечения метадоном.

После участия в основном исследовании участникам будет предложено проходить 15-минутное наблюдение каждый месяц в течение дополнительных трех месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Yip, PhD, MSc
  • Номер телефона: 203 704 7588
  • Электронная почта: sarah.yip@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в течение первых 6 месяцев лечения метадоном по поводу ОУД и на стабильной дозе метадона
  • право на МРТ сканирование
  • готовы взять на себя обязательства по продольным ознакомительным визитам

Критерий исключения:

  • текущий психоз, мания или суицидальные мысли с намерением, по оценке во время скрининга с помощью SCID-5
  • текущие сопутствующие психические расстройства DSM-5 и тяжелые расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина и опиоидов), по данным скрининга с помощью SCID-5
  • текущая интоксикация или острая абстиненция во время исследовательского визита, достаточная для предотвращения участия на основании: наблюдения за поведением, алкотестера и оценки SOWS (этим людям будет разрешено зарегистрироваться позже, как только они стабилизируются)
  • тяжелые когнитивные нарушения (определяются посредством процесса получения согласия, проводимого обученным клиническим исследовательским персоналом и во время опроса о согласии или на основании t-показателя когнитивной функции PROMIS <30 (т. е. балла, указывающего на серьезное нарушение)
  • Прошлый или настоящий анамнез умственной отсталости или расстройства развития
  • Неврологическое заболевание (включая судороги или эпилепсию) по данным самоотчета и анализа клинических записей.
  • Травма головы с потерей сознания более 30 минут.
  • Органная дисфункция или любые нестабильные или нелеченные заболевания, которые могут изменить функцию мозга или помешать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нейронный анализ MOUD
Участники исследования пройдут один личный осмотр (2 часа), 6 личных посещений для фМРТ-сканирования, проводимых раз в две недели (4 часа), и будут подвергнуты компьютерной оценке 12 раз, один раз в неделю в течение 12 недель. После участия в основном исследовании участникам будет предложено проходить 15-минутное наблюдение каждый месяц в течение дополнительных трех месяцев.
Диагностический тест: фМРТ
Участники будут выполнять задания во время прохождения фМРТ. Задачи включают задачу Струпа, задачу регулирования эмоций и задачу вознаграждения за двусмысленность. Также будет состояние покоя: участникам не предъявляется какой-либо конкретный стимул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение взаимосвязи между функциональными связями внутри канонических нейронных сетей и внутри «сети воздержания от опиоидов» и употреблением опиоидов
Временное ограничение: до 12 недель
Связь между функциональной связью внутри канонических нейронных сетей и внутри «сети воздержания от опиоидов» и употреблением опиоидов в течение 6 сеансов раз в две недели. Функциональная связность рассчитывается как корреляция Пирсона между двумя областями мозга или «узлами». Это будет сделано попарно, чтобы получить значения связности для всех возможных пар узлов в атласе Шена, атласе из 268 узлов, охватывающем кору, подкорку и мозжечок. Коэффициенты корреляции преобразуются в Z-показатели с использованием преобразования Фишера r-to-z. Связность внутри данной сети определяется как среднее значение Z для всех ребер (соединение между двумя парами узлов) внутри сети.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наличия или отсутствия употребления опиоидов
Временное ограничение: до 12 недель
Взаимосвязь между выполнением задания на риск и неоднозначность и употреблением опиоидов в течение 12 еженедельных занятий. Параметры рассчитываются на основе данных выбора участника во время выполнения задания в каждый еженедельный момент времени. Основной параметр задачи — α. Это параметр толерантности к известному риску, специфичный для конкретного участника.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут переданы и переданы в Архив данных NIMH (NDA). Сюда будут включены обезличенные демографические данные, данные нейропсихологического обследования, данные клинического обследования и данные фМРТ (необработанные, предварительно обработанные).

Сроки обмена IPD

Ожидается, что все данные будут обработаны к концу двухлетнего периода действия гранта, но предполагается, что инструмент проверки данных будет использоваться не реже одного раза в год (n = 5 в год). Представление данных в NDA будет осуществляться каждый год, начиная с 4 апреля 2024 г.; Ожидается, что эти данные будут доступны общественности в течение 12 месяцев после даты окончания проекта или во время принятия первоначальной публикации, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Критерии совместного доступа к IPD

Тем, кто хочет получить доступ к данным, необходимо будет подать заявку на доступ через NDA и предоставить сертификат использования данных с подробным описанием использования, анализа и уничтожения данных после завершения использования или истечения срока действия сертификата.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фМРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться