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Impressão digital neural longitudinal de trajetórias de uso de opióides

21 de maio de 2026 atualizado por: Yale University
Este projeto tem como objetivo coletar um conjunto de dados de neuroimagem densamente amostrado entre indivíduos que recebem medicamentos para transtorno por uso de opióides (MOUD). O MOUD é multifásico, composto por fases de indução de medicação, estabilização, tratamento contínuo e eventual descontinuação. No entanto, com algumas pequenas excepções, os esforços existentes de neuroimagem são quase exclusivamente avaliações pontuais únicas que, por definição, não conseguem captar estas transições clinicamente relevantes e, portanto, também não captam trajectórias individuais de risco e resiliência. A inovação dos investigadores, a caracterização das trajetórias neurocomputacionais durante as fases clinicamente relevantes do tratamento MOUD, fornecerá uma visão mecanicista sem precedentes sobre a base neurobiológica da recuperação. Uma vez caracterizadas, tais trajetórias podem ser utilizadas na identificação de janelas terapêuticas específicas para intervenção adicional (por exemplo, tempos de maior plasticidade neural) e no desenho de novas intervenções personalizadas baseadas em mecanismos cerebrais conhecidos (por exemplo, terapia comportamental, neuroestimulação, neurofeedback) .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos MOUD com idades entre 18 e 50 anos que recentemente se inscreveram em tratamento com metadona nas clínicas da Fundação APT na área metropolitana de New Haven. Os investigadores terão como objetivo recrutar indivíduos o mais cedo possível no tratamento, mas os indivíduos podem estar nos primeiros 6 meses de tratamento no momento da triagem, pois isso pode ser necessário para garantir que estejam recebendo uma dose estável de metadona.

OBJETIVO 1 - Impressão digital neural longitudinal do MOUD para caracterizar repetidamente trajetórias neurais de indivíduos em tratamento precoce com metadona.

OBJETIVO 2 - Fenotipagem computacional longitudinal complementar do MOUD para caracterizar repetidamente trajetórias comportamentais e computacionais de indivíduos em tratamento precoce com metadona.

Após a participação no estudo principal, os participantes serão solicitados a completar um acompanhamento de 15 minutos todos os meses durante mais três meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • MRRC at The Anlyan Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • nos primeiros 6 meses de tratamento com metadona para OUD e com uma dose estável de metadona
  • elegibilidade para exame de ressonância magnética
  • disposto a se comprometer com visitas de estudo longitudinais

Critério de exclusão:

  • psicose atual, mania ou ideação suicida com intenção, conforme avaliado durante a triagem com o SCID-5
  • atuais transtornos psiquiátricos concomitantes do DSM-5 e transtornos graves por uso de substâncias (excluindo nicotina e opioides), conforme avaliado durante a triagem com o SCID-5
  • intoxicação atual ou abstinência aguda no momento da visita do estudo suficiente para impedir a participação com base em: observação comportamental, bafômetro e avaliação SOWS (esses indivíduos poderão se inscrever em uma data posterior, uma vez estáveis)
  • comprometimento cognitivo grave (determinado por meio de processo de consentimento conduzido por equipe de pesquisa clínica treinada e durante questionário de consentimento ou conforme indicado por um escore t de Função Cognitiva PROMIS <30 (ou seja, pontuação indicando comprometimento grave)
  • História passada ou presente de deficiência intelectual ou transtorno de desenvolvimento
  • Doença neurológica (incluindo convulsões ou epilepsia) avaliada por autorrelato e consulta de registros clínicos
  • Traumatismo cranioencefálico com perda de consciência por mais de 30 minutos
  • Disfunção orgânica ou quaisquer condições médicas instáveis ​​ou não tratadas que possam alterar a função cerebral ou interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: impressão digital neural do MOUD
Os participantes do estudo terão uma triagem presencial (2 horas), 6 visitas presenciais para exames de ressonância magnética realizadas quinzenalmente (4 horas) e serão avaliados computacionalmente 12 vezes, uma vez por semana durante 12 semanas. Após a participação no estudo principal, os participantes serão solicitados a completar um acompanhamento de 15 minutos todos os meses durante mais três meses.
Teste de diagnostico: ressonância magnética funcional
Os participantes realizarão tarefas durante a realização de fMRI. As tarefas incluem tarefa Stroop, tarefa de regulação emocional e uma tarefa de recompensa de ambiguidade. Haverá também um estado de repouso: os participantes não receberão nenhum estímulo específico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na relação entre conectividade funcional dentro de redes neurais canônicas e dentro da 'rede de abstinência de opioides' e uso de opioides
Prazo: até 12 semanas
Relação entre conectividade funcional dentro de redes neurais canônicas e dentro da 'rede de abstinência de opióides' e uso de opióides em 6 sessões quinzenais. A conectividade funcional é calculada como a correlação de Pearson entre duas regiões cerebrais, ou “nós”. Isso será feito de maneira pareada para obter valores de conectividade para todos os pares de nós possíveis no atlas Shen, um atlas de 268 nós que cobre o córtex, o subcórtex e o cerebelo. Os coeficientes de correlação são transformados em escores Z usando a transformação r para z de Fisher. A conectividade dentro de uma determinada rede é definida como a média dos valores Z para todas as arestas (conexão entre dois pares de nós) dentro da rede.
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na presença ou ausência de uso de opioides
Prazo: até 12 semanas
Relação entre desempenho na tarefa de risco e ambiguidade e uso de opioides em 12 sessões semanais. Os parâmetros são calculados a partir dos dados de escolha do participante durante o desempenho da tarefa em cada momento semanal. O parâmetro principal da tarefa é α. Este é um parâmetro de tolerância ao risco conhecido específico do participante.
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo enviará e compartilhará dados com o NIMH Data Archive (NDA). Isso incluirá dados demográficos não identificados, dados de avaliação neuropsicológica, dados de avaliação clínica e dados de fMRI (brutos, pré-processados).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevê-se que todos os dados sejam processados ​​até ao final do período de concessão de dois anos, mas espera-se utilizar a ferramenta de validação de dados pelo menos uma vez por ano (n=5/ano). O envio dos dados ao NDA será feito anualmente a partir de 4/2024; espera-se que esses dados sejam compartilhados com o público até 12 meses após a data de término do projeto ou no momento da aceitação da publicação inicial, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Aqueles que desejarem acessar os dados precisarão solicitar acesso por meio do NDA e enviar um certificado de uso de dados detalhando o uso, análise e destruição dos dados após a conclusão do uso ou expiração do certificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides

Ensaios clínicos em ressonância magnética funcional

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