Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Huellas dactilares neuronales longitudinales de las trayectorias de uso de opioides

27 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University
Este proyecto tiene como objetivo recopilar un conjunto de datos de neuroimagen densamente muestreados entre personas que reciben medicamentos para el trastorno por consumo de opioides (MOUD). MOUD es multifásico y consta de fases de inducción de medicación, estabilización, tratamiento continuo y eventual interrupción. Sin embargo, con algunas pequeñas excepciones, los esfuerzos de neuroimagen existentes son casi exclusivamente evaluaciones de un solo punto temporal que, por definición, no logran capturar estas transiciones clínicamente relevantes y, por lo tanto, tampoco capturan las trayectorias individuales de riesgo y resiliencia. La innovación de los investigadores, la caracterización de trayectorias neurocomputacionales durante fases clínicamente relevantes del tratamiento MOUD, proporcionará una visión mecanicista sin precedentes de la base neurobiológica de la recuperación. Una vez caracterizadas, dichas trayectorias pueden usarse en la identificación de ventanas terapéuticas específicas para intervenciones adicionales (por ejemplo, momentos de mayor plasticidad neuronal) y en el diseño de nuevas intervenciones personalizadas basadas en mecanismos cerebrales conocidos (por ejemplo, terapia conductual, neuroestimulación, neurofeedback). .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Personas del MOUD de entre 18 y 50 años que se inscribieron recientemente en un tratamiento con metadona en las clínicas de la Fundación APT en el área metropolitana de New Haven. Los investigadores intentarán reclutar personas lo antes posible en el tratamiento, pero las personas pueden estar dentro de los primeros 6 meses de tratamiento en el momento de la selección, ya que esto puede ser necesario para garantizar que estén recibiendo una dosis estable de metadona.

OBJETIVO 1: Huellas dactilares neuronales longitudinales de MOUD para caracterizar repetidamente las trayectorias neuronales de individuos en tratamiento temprano con metadona.

OBJETIVO 2: Fenotipado computacional longitudinal complementario de MOUD para caracterizar repetidamente trayectorias computacionales conductuales de individuos en tratamiento temprano con metadona.

Después de participar en el estudio principal, se pedirá a los participantes que completen un seguimiento de 15 minutos cada mes durante tres meses adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Yip, PhD, MSc
  • Número de teléfono: 203 704 7588
  • Correo electrónico: sarah.yip@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • MRRC at The Anlyan Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dentro de los primeros 6 meses de tratamiento con metadona para OUD y con una dosis estable de metadona
  • elegibilidad para la exploración por resonancia magnética
  • dispuesto a comprometerse a realizar visitas de estudio longitudinales

Criterio de exclusión:

  • psicosis actual, manía o ideación suicida con intención, según lo evaluado durante la evaluación con el SCID-5
  • Trastornos psiquiátricos concurrentes actuales del DSM-5 y trastornos graves por uso de sustancias (excluyendo nicotina y opioides), según lo evaluado durante la evaluación con el SCID-5.
  • intoxicación actual o abstinencia aguda en el momento de la visita del estudio suficiente para evitar la participación en función de: observación del comportamiento, alcoholímetro y evaluación SOWS (a estos individuos se les permitirá inscribirse en una fecha posterior una vez estables)
  • deterioro cognitivo grave (determinado mediante un proceso de consentimiento realizado por personal de investigación clínica capacitado y durante una prueba de consentimiento o según lo indicado por una puntuación t de función cognitiva PROMIS <30 (es decir, puntuación que indica un deterioro grave)
  • Historia pasada o presente de discapacidad intelectual o trastorno del desarrollo.
  • Enfermedad neurológica (incluidas convulsiones o epilepsia) evaluada mediante autoinforme y consulta de registros clínicos
  • Traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento de más de 30 minutos.
  • Disfunción de órganos o cualquier condición médica inestable o no tratada que pueda alterar la función cerebral o interferir con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: huellas neuronales de MOUD
Los participantes del estudio tendrán una evaluación en persona (2 horas), 6 visitas en persona para exploraciones por resonancia magnética funcional realizadas quincenalmente (4 horas) y serán evaluados computacionalmente 12 veces, una vez por semana durante 12 semanas. Después de participar en el estudio principal, se pedirá a los participantes que completen un seguimiento de 15 minutos cada mes durante tres meses adicionales.
Prueba de diagnóstico: resonancia magnética funcional
Los participantes realizarán tareas mientras se someten a una resonancia magnética funcional. Las tareas incluyen la tarea de Stroop, la tarea de regulación de emociones y una tarea de recompensa de ambigüedad. También habrá un estado de Reposo: a los participantes no se les presenta ningún estímulo específico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación entre la conectividad funcional dentro de las redes neuronales canónicas y dentro de la 'red de abstinencia de opioides' y el uso de opioides
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Relación entre la conectividad funcional dentro de las redes neuronales canónicas y dentro de la 'red de abstinencia de opioides' y el uso de opioides durante 6 sesiones quincenales. La conectividad funcional se calcula como la correlación de Pearson entre dos regiones o "nodos" del cerebro. Esto se hará por pares para obtener valores de conectividad para todos los posibles pares de nodos en el atlas Shen, un atlas de 268 nodos que cubre la corteza, la subcorteza y el cerebelo. Los coeficientes de correlación se transforman en puntuaciones Z utilizando la transformación r-a-z de Fisher. La conectividad dentro de una red determinada se define como la media de los valores Z para todos los bordes (conexión entre dos pares de nodos) dentro de la red.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presencia o ausencia de uso de opioides
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Relación entre el desempeño en la tarea de riesgo y ambigüedad y el uso de opioides durante 12 sesiones semanales. Los parámetros se calculan a partir de los datos de elección del participante durante la realización de la tarea en cada momento semanal. El parámetro principal de la tarea es α. Este es un parámetro de tolerancia al riesgo conocido específico del participante.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio enviará y compartirá datos con el Archivo de datos del NIMH (NDA). Esto incluirá datos demográficos no identificados, datos de evaluación neuropsicológica, datos de evaluación clínica y datos de resonancia magnética funcional (sin procesar, preprocesados).

Marco de tiempo para compartir IPD

Se prevé que todos los datos se procesen al final del período de adjudicación de dos años, pero se espera utilizar la herramienta de validación de datos al menos una vez al año (n=5/año). El envío de datos a la NDA se realizará cada año a partir del 4/2024; Se espera que estos datos se compartan con el público hasta 12 meses después de la fecha de finalización del proyecto o en el momento de la aceptación de la publicación inicial, lo que ocurra primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aquellos que deseen acceder a los datos deberán solicitar acceso a través de NDA y enviar un certificado de uso de datos que detalla el uso, análisis y destrucción de los datos al finalizar el uso o expirar el certificado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

Ensayos clínicos sobre resonancia magnética funcional

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir