Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale neurale vingerafdrukken van trajecten voor opioïdengebruik

27 maart 2024 bijgewerkt door: Yale University
Dit project heeft tot doel een dicht bemonsterde neuroimaging-dataset te verzamelen onder personen die medicijnen krijgen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD). MOUD is multifasisch en bestaat uit medicatie-inductie, stabilisatie, voortzetting van de behandeling en eventuele stopzettingsfasen. Op enkele kleine uitzonderingen na zijn de bestaande inspanningen op het gebied van neuroimaging echter vrijwel uitsluitend gericht op beoordelingen op één tijdstip, die er per definitie niet in slagen deze klinisch relevante transities vast te leggen en dus ook geen individuele risico- en veerkrachttrajecten vast te leggen. De innovatie van de onderzoekers, de karakterisering van neurocomputationele trajecten tijdens klinisch relevante fasen van MOUD-behandeling, zal een ongekend mechanistisch inzicht verschaffen in de neurobiologische basis van herstel. Eenmaal gekarakteriseerd, kunnen dergelijke trajecten worden gebruikt bij de identificatie van specifieke therapeutische vensters voor aanvullende interventie (bijvoorbeeld tijden van verhoogde neurale plasticiteit) en bij het ontwerpen van nieuwe op maat gemaakte interventies op basis van bekende hersenmechanismen (bijvoorbeeld gedragstherapie, neurostimulatie, neurofeedback). .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MOUD-individuen tussen de 18 en 50 jaar oud die zich onlangs hebben ingeschreven voor een methadonbehandeling bij de klinieken van de APT Foundation in de omgeving van New Haven. Onderzoekers zullen ernaar streven om personen zo vroeg mogelijk in de behandeling te werven, maar personen kunnen zich op het moment van de screening al in de eerste zes maanden van de behandeling bevinden, omdat dit nodig kan zijn om ervoor te zorgen dat ze een stabiele dosis methadon krijgen.

DOEL 1 - Longitudinale neurale vingerafdrukken van MOUD om herhaaldelijk de neurale trajecten van individuen in een vroege methadonbehandeling te karakteriseren.

DOEL 2 - Complementaire, longitudinale computationele fenotypering van MOUD om herhaaldelijk gedrags-, computationele trajecten van individuen in een vroege methadonbehandeling te karakteriseren.

Na deelname aan het hoofdonderzoek wordt de deelnemers gevraagd om gedurende nog eens drie maanden elke maand een follow-up van 15 minuten te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • MRRC at The Anlyan Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • binnen de eerste 6 maanden van de methadonbehandeling voor OUD en bij een stabiele dosis methadon
  • geschiktheid voor een MRI-scan
  • bereid om zich in te zetten voor longitudinale studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • huidige psychose, manie of opzettelijke zelfmoordgedachten, zoals beoordeeld tijdens screening met de SCID-5
  • huidige gelijktijdig voorkomende psychiatrische stoornissen in de DSM-5 en ernstige stoornissen in verband met middelengebruik (exclusief nicotine en opioïden), zoals beoordeeld tijdens screening met de SCID-5
  • huidige intoxicatie of acute onthouding op het moment van het studiebezoek voldoende om deelname te voorkomen op basis van: gedragsobservatie, ademanalyse en SOWS-beoordeling (deze personen mogen zich op een later tijdstip inschrijven zodra ze stabiel zijn)
  • ernstige cognitieve stoornissen (bepaald via het toestemmingsproces uitgevoerd door getraind klinisch onderzoekspersoneel en tijdens de toestemmingsquiz of zoals aangegeven door een PROMIS Cognitieve Functie t-score <30 (d.w.z. een score die een ernstige stoornis aangeeft)
  • Verleden of huidige geschiedenis van een verstandelijke beperking of ontwikkelingsstoornis
  • Neurologische ziekte (inclusief epileptische aanvallen of epilepsie) zoals beoordeeld op basis van zelfrapportage en door het raadplegen van klinische gegevens
  • Hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten
  • Orgaandisfunctie of onstabiele of onbehandelde medische aandoeningen die de hersenfunctie kunnen veranderen of de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: neurale vingerafdrukken van MOUD
Deelnemers aan het onderzoek krijgen één persoonlijke screening (2 uur), zes persoonlijke bezoeken voor fMRI-scans die tweewekelijks worden uitgevoerd (4 uur), en worden twaalf keer computermatig beoordeeld, één keer per week gedurende 12 weken. Na deelname aan het hoofdonderzoek wordt de deelnemers gevraagd om gedurende nog eens drie maanden elke maand een follow-up van 15 minuten te voltooien.
Diagnostische toets: fMRI
Deelnemers zullen taken uitvoeren terwijl ze fMRI ondergaan. Taken omvatten de Stroop-taak, de Emotieregulatie-taak en een Ambiguity-beloningstaak. Er zal ook een rusttoestand zijn: deelnemers krijgen geen specifieke stimulus aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de relatie tussen functionele connectiviteit binnen canonieke neurale netwerken en binnen het 'opioïdonthoudingsnetwerk' en opioïdengebruik
Tijdsspanne: tot 12 weken
Relatie tussen functionele connectiviteit binnen canonieke neurale netwerken en binnen het 'opioïdenonthoudingsnetwerk' en opioïdengebruik gedurende 6 tweewekelijkse sessies. Functionele connectiviteit wordt berekend als de Pearson-correlatie tussen twee hersengebieden, of 'knooppunten'. Dit zal op een paarsgewijze manier worden gedaan om connectiviteitswaarden te verkrijgen voor alle mogelijke knooppuntparen in de Shen-atlas, een atlas met 268 knooppunten die de cortex, subcortex en het cerebellum beslaat. Correlatiecoëfficiënten worden getransformeerd naar Z-scores met behulp van Fisher's r-naar-z-transformatie. Connectiviteit binnen een bepaald netwerk wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de Z-waarden voor alle randen (verbinding tussen twee knooppuntparen) binnen het netwerk.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de aanwezigheid of afwezigheid van opioïdengebruik
Tijdsspanne: tot 12 weken
Verband tussen prestaties op de risico- en ambiguïteitstaak en opioïdengebruik gedurende twaalf wekelijkse sessies. Parameters worden berekend op basis van de keuzegegevens van de deelnemer tijdens de taakuitvoering op elk wekelijks tijdstip. De primaire taakparameter is α. Dit is een deelnemerspecifieke parameter voor bekende risicotolerantie.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek zal gegevens indienen en delen met NIMH Data Archive (NDA). Dit omvat geanonimiseerde demografische gegevens, neuropsychologische beoordelingsgegevens, klinische beoordelingsgegevens en fMRI-gegevens (onbewerkt, voorbewerkt).

IPD-tijdsbestek voor delen

Er wordt verwacht dat alle gegevens tegen het einde van de tweejarige toekenningsperiode zullen zijn verwerkt, maar verwacht dat de gegevensvalidatietool minstens één keer per jaar zal worden gebruikt (n=5/jaar). Het indienen van gegevens bij de NDA zal elk jaar gebeuren vanaf 4/2024; Deze gegevens zullen naar verwachting tot twaalf maanden na de einddatum van het project of op het moment van aanvaarding van de eerste publicatie met het publiek worden gedeeld, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die toegang tot de gegevens willen hebben, moeten toegang aanvragen via NDA en een gegevensgebruikcertificaat indienen met details over het gebruik, de analyse en de vernietiging van de gegevens na voltooiing van het gebruik of het verlopen van het certificaat.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op fMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren