Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinelle neurale fingeraftryk af opioidbrugsbaner

27. marts 2024 opdateret af: Yale University
Dette projekt har til formål at indsamle et tæt samplet neuroimaging datasæt blandt personer, der modtager medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD). MOUD er multifasisk og består af medicininduktion, stabilisering, igangværende behandling og eventuelle seponeringsfaser. Men med nogle få små undtagelser er eksisterende neuroimaging-indsatser næsten udelukkende enkelttidspunktvurderinger, som per definition ikke kan fange disse klinisk relevante overgange og dermed heller ikke fanger individuelle risiko- og resiliensbaner. Forskerens innovation, karakteriseringen af ​​neurocomputationelle baner under klinisk relevante faser af MOUD-behandling, vil give hidtil uset mekanistisk indsigt i det neurobiologiske grundlag for bedring. Når de er karakteriseret, kan sådanne baner bruges til identifikation af specifikke terapeutiske vinduer til yderligere intervention (f.eks. tider med øget neural plasticitet) og i udformningen af ​​nye skræddersyede interventioner baseret på kendte hjernemekanismer (f.eks. adfærdsterapi, neurostimulering, neurofeedback) .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MOUD-individer mellem 18 og 50 år, der for nylig tilmeldte sig metadonbehandling på APT Foundation-klinikker i New Haven-området. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere individer så tidligt som muligt i behandlingen, men individer kan være inden for de første 6 måneders behandling på tidspunktet for screening, da dette kan være nødvendigt for at sikre, at de er på en stabil dosis metadon.

MÅL 1 - Longitudinelle neurale fingeraftryk af MOUD for gentagne gange at karakterisere neurale baner hos individer i tidlig metadonbehandling.

MÅL 2 - Komplementær, longitudinel beregningsfænotypning af MOUD for gentagne gange at karakterisere adfærdsmæssige, beregningsmæssige baner for individer i tidlig metadonbehandling.

Efter deltagelse i hovedundersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en 15-minutters opfølgning hver måned i yderligere tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • MRRC at The Anlyan Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • inden for de første 6 måneder af metadonbehandling for OUD og på en stabil dosis metadon
  • berettigelse til MR-scanning
  • villig til at forpligte sig til longitudinelle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykose, mani eller selvmordstanker med hensigt, som vurderet under screening med SCID-5
  • aktuelle samtidige DSM-5 psykiatriske lidelser og alvorlige stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin og opioider), som vurderet under screening med SCID-5
  • aktuel forgiftning eller akut tilbagetrækning på tidspunktet for studiebesøget tilstrækkelig til at forhindre deltagelse baseret på: adfærdsobservation, alkometer og SOWS-vurdering (disse personer vil få lov til at tilmelde sig på et senere tidspunkt, når de er stabile)
  • alvorlig kognitiv svækkelse (bestemt gennem samtykkeproces udført af uddannet klinisk forskningspersonale og under samtykkequiz eller som angivet ved en PROMIS kognitiv funktion t-score <30 (dvs. score, der indikerer alvorlig svækkelse)
  • Tidligere eller nuværende historie med intellektuelle handicap eller udviklingsforstyrrelser
  • Neurologisk sygdom (herunder anfald eller epilepsi) vurderet ved selvrapportering og konsultation af klinikjournaler
  • Hovedtraume med bevidsthedstab på mere end 30 minutter
  • Organdysfunktion eller enhver ustabil eller ubehandlet medicinsk tilstand, der kan ændre cerebral funktion eller forstyrre undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neurale fingeraftryk af MOUD
Undersøgelsesdeltagere vil have én personlig screening (2 timer), 6 personlige besøg til fMRI-scanninger udført hver anden uge (4 timer), og vil blive beregnet vurderet 12 gange en gang om ugen i 12 uger. Efter deltagelse i hovedundersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en 15-minutters opfølgning hver måned i yderligere tre måneder
Diagnostisk test: fMRI
Deltagerne vil udføre opgaver, mens de gennemgår fMRI. Opgaverne omfatter Stroop-opgave, Følelsesreguleringsopgave og en Ambiguity-belønningsopgave. Der vil også være en hviletilstand: Deltagerne præsenteres ikke for nogen specifik stimulus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem funktionel forbindelse inden for kanoniske neurale netværk og inden for 'opioid-abstinens-netværket' og opioidbrug
Tidsramme: op til 12 uger
Forholdet mellem funktionel forbindelse inden for kanoniske neurale netværk og inden for 'opioid-abstinens-netværket' og opioidbrug over 6 sessioner hver anden uge. Funktionel forbindelse beregnes som Pearsons korrelation mellem to hjerneområder eller 'knuder'. Dette vil blive gjort på en parvis måde for at opnå forbindelsesværdier for alle mulige nodepar i Shen-atlaset, et 268-node-atlas, der dækker cortex, subcortex og cerebellum. Korrelationskoefficienter transformeres til Z-scores ved hjælp af Fishers r-til-z-transformation. Forbindelse inden for et givet netværk er defineret som middelværdien af ​​Z-værdierne for alle kanterne (forbindelse mellem to nodepar) i netværket.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilstedeværelse eller fravær af opioidbrug
Tidsramme: op til 12 uger
Sammenhæng mellem præstation på risiko- og tvetydighedsopgaven og opioidbrug over 12 ugentlige sessioner. Parametre beregnes ud fra deltagerens valgdata under opgaveudførelse på hvert ugentligt tidspunkt. Den primære opgaveparameter er α. Dette er en deltagerspecifik kendt risikotoleranceparameter.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil indsende og dele data med NIMH Data Archive (NDA). Dette vil omfatte afidentificerede demografiske data, neuropsykologiske vurderingsdata, kliniske vurderingsdata og fMRI-data (rå, forbehandlede).

IPD-delingstidsramme

Det forventes, at alle data skal behandles ved udgangen af ​​den to-årige tildelingsperiode, men det forventes at bruge datavalideringsværktøjet mindst én gang om året (n=5/år). Indsendelse af data til NDA vil ske hvert år fra 4/2024; disse data forventes at blive delt med offentligheden op til 12 måneder efter projektets slutdato eller på tidspunktet for accept af den første offentliggørelse, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

De, der gerne vil have adgang til dataene, skal ansøge om adgang via NDA og indsende et databrugscertifikat, der beskriver brugen, analysen og destruktionen af ​​dataene efter afslutning af brug eller udløb af certifikatet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med fMRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner