Az opioidhasználati pályák longitudinális idegi ujjlenyomata
2026. május 21. frissítette: Yale University
Ennek a projektnek az a célja, hogy sűrűn mintavételezett neuroimaging adatkészletet gyűjtsön az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésére szolgáló egyének körében.
A MOUD többfázisú, amely a gyógyszeres kezelés indukciójából, a stabilizálásból, a folyamatos kezelésből és az esetleges megszakítási fázisokból áll.
Néhány kis kivételtől eltekintve azonban a meglévő neuroimaging erőfeszítések szinte kizárólag egyetlen időpontban végzett értékelések, amelyek definíció szerint nem rögzítik ezeket a klinikailag releváns átmeneteket, és így nem rögzítik az egyéni kockázati és rugalmassági pályákat sem.
A kutatók innovációja, a neurokomputációs pályák jellemzése a MOUD kezelés klinikailag releváns fázisaiban, példátlan mechanisztikus betekintést nyújt a gyógyulás neurobiológiai alapjaiba.
Jellemzésük után az ilyen pályák felhasználhatók a további beavatkozáshoz szükséges specifikus terápiás ablakok azonosítására (pl. fokozott idegi plaszticitás időszakai), valamint új, személyre szabott beavatkozások tervezésére, amelyek ismert agyi mechanizmusokon alapulnak (például viselkedésterápia, neurostimuláció, neurofeedback). .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
MOUD azon 18 és 50 év közötti egyének, akik a közelmúltban iratkoztak be metadon kezelésre az APT Foundation klinikáin New Haven nagyobb területén. A nyomozók arra törekednek, hogy a kezelés során a lehető legkorábbi személyeket toborozzanak, de előfordulhat, hogy a szűrés időpontjában az egyének a kezelés első 6 hónapjában járnak, mivel ez szükséges lehet annak biztosításához, hogy stabil metadondózist kapjanak.
1. CÉLKITŰZÉS – A MOUD longitudinális neurális ujjlenyomata a metadon kezelés korai szakaszában lévő egyének idegpályáinak ismételt jellemzésére.
2. CÉLKITŰZÉS – A MOUD komplementer, longitudinális számítási fenotipizálása a korai metadonkezelés alatt álló egyének viselkedési, számítási pályáinak ismételt jellemzésére.
A fő vizsgálatban való részvétel után a résztvevőket további három hónapon keresztül minden hónapban 15 perces nyomon követésre kérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Yip, PhD, MSc
- Telefonszám: 203 704 7588
- E-mail: sarah.yip@yale.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- MRRC at The Anlyan Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az OUD metadonos kezelésének első 6 hónapjában, és stabil metadon dózis mellett
- MRI vizsgálatra való alkalmasság
- hajlandó elkötelezni magát a longitudinális tanulmányutak mellett
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichózis, mánia vagy szándékos öngyilkossági gondolatok, amint azt a SCID-5-tel végzett szűrés során értékelték
- a jelenlegi egyidejűleg előforduló DSM-5 pszichiátriai rendellenességek és súlyos szerhasználati zavarok (kivéve a nikotint és az opioidokat), a SCID-5-tel végzett szűrés során
- aktuális mérgezés vagy akut elvonás a tanulmányi látogatás idején, amely elegendő a részvétel megakadályozásához a viselkedés megfigyelése, alkoholszonda és SOWS értékelése alapján (ezek az egyének egy későbbi időpontban jelentkezhetnek be, miután stabilizálódnak)
- súlyos kognitív károsodás (amelyet képzett klinikai kutatószemélyzet által végzett beleegyezési folyamat és beleegyezési kvíz során, vagy a PROMIS kognitív funkció t-pontszáma <30 (azaz a súlyos károsodást jelző pontszám) jelzi)
- Értelmi fogyatékosság vagy fejlődési rendellenesség múltbeli vagy jelenlegi története
- Neurológiai betegség (beleértve a görcsrohamokat vagy epilepsziát) az önbevallás és a klinikai nyilvántartás alapján
- 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülés
- szervi diszfunkció vagy bármely instabil vagy kezeletlen egészségügyi állapot, amely megváltoztathatja az agyműködést vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A MOUD idegi ujjlenyomata
A vizsgálatban résztvevőket egy személyes szűrés (2 óra), 6 személyes látogatás fMRI-vizsgálat céljából kéthetente (4 óra), és 12 alkalommal, hetente egyszer, 12 héten keresztül számítástechnikailag értékelik.
A fő vizsgálatban való részvétel után a résztvevőket további három hónapon keresztül minden hónapban 15 perces nyomon követésre kell kérni.
|
A résztvevők feladatokat hajtanak végre az fMRI során.
A feladatok közé tartozik a Stroop feladat, az Érzelemszabályozási feladat és a Kétértelműség jutalom feladat.
Lesz nyugalmi állapot is: a résztvevőket nem érik semmilyen konkrét inger.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kanonikus neurális hálózatokon és az „opioid absztinencia hálózaton” belüli funkcionális kapcsolódás és az opioidhasználat közötti összefüggésben
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Kapcsolat a kanonikus neurális hálózatokon és az „opioid absztinencia hálózaton” belüli funkcionális kapcsolódás és az opioidhasználat között kéthetente hat alkalommal.
A funkcionális összeköttetést a Pearson-féle korrelációként számítják ki két agyi régió vagy „csomópont” között.
Ez páronként történik, hogy megkapjuk a kapcsolati értékeket az összes lehetséges csomópontpárhoz a Shen atlaszban, egy 268 csomópontból álló atlaszban, amely lefedi a kéreget, az alkérget és a kisagyot.
A korrelációs együtthatókat a Fisher-féle r-z transzformáció segítségével Z-pontszámokká alakítjuk.
Egy adott hálózaton belüli kapcsolódást a hálózaton belüli összes él (két csomópontpár közötti kapcsolat) Z-értékeinek átlagaként határozzuk meg.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az opioidhasználat jelenlétében vagy hiányában
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Összefüggés a kockázati és kétértelműségi feladat teljesítménye és az opioidhasználat között 12 heti alkalom során.
A paraméterek kiszámítása a résztvevő választási adataiból történik a feladat végrehajtása során minden heti időpontban.
A feladat elsődleges paramétere α.
Ez egy résztvevő-specifikus ismert kockázattűrési paraméter.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000036564
- 1R21DA058415-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez a tanulmány elküldi és megosztja az adatokat a NIMH Data Archive-val (NDA).
Ez magában foglalja az azonosítatlan demográfiai adatokat, a neuropszichológiai értékelési adatokat, a klinikai értékelési adatokat és az fMRI adatokat (nyers, előfeldolgozott).
IPD megosztási időkeret
A kétéves odaítélési időszak végére várhatóan minden adatot feldolgoznak, de az adatellenőrző eszközt legalább évente egyszer alkalmazni kell (n=5/év).
Az adatok NFÜ-nek történő benyújtása minden évben 2024/4-től kezdődik; ezeket az adatokat a projekt befejezési dátumát követő 12 hónapig vagy az első közzététel elfogadásának időpontjában várhatóan meg kell osztani a nyilvánossággal, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Aki az adatokhoz hozzá szeretne férni, az NFÜ-n keresztül kérjen hozzáférést, és nyújtson be adatfelhasználási igazolást, amely részletezi az adatok felhasználását, elemzését és megsemmisítését a használat befejezésekor vagy a tanúsítvány lejártakor.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .