Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinella neurala fingeravtryck av opioidanvändningsbanor

27 mars 2024 uppdaterad av: Yale University
Detta projekt syftar till att samla in en tätt samplad neuroimaging dataset bland individer som får mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD). MOUD är multifasiskt och består av medicininduktion, stabilisering, pågående behandling och eventuella avbrottsfaser. Men med några få små undantag är befintliga neuroimaging-insatser nästan uteslutande enstaka tidpunktsbedömningar som per definition inte lyckas fånga dessa kliniskt relevanta övergångar och därmed inte heller fångar individuella risk- och resiliensbanor. Utredarnas innovation, karakteriseringen av neuroberäkningsbanor under kliniskt relevanta faser av MOUD-behandling, kommer att ge oöverträffad mekanistisk insikt i den neurobiologiska grunden för återhämtning. När de väl har karakteriserats kan sådana banor användas för att identifiera specifika terapeutiska fönster för ytterligare ingrepp (t.ex. tider av ökad neural plasticitet) och i utformningen av nya skräddarsydda interventioner baserade på kända hjärnmekanismer (t.ex. beteendeterapi, neurostimulering, neurofeedback) .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MOUD-individer mellan 18 och 50 år som nyligen registrerade sig för metadonbehandling på APT Foundation-kliniker i New Haven-området. Utredarna kommer att sträva efter att rekrytera individer så tidigt som möjligt i behandlingen, men individer kan vara inom de första 6 månaderna av behandlingen vid tidpunkten för screening, eftersom detta kan vara nödvändigt för att säkerställa att de får en stabil dos av metadon.

SYFTE 1 - Longitudinell neurala fingeravtryck av MOUD för att upprepade gånger karakterisera neurala banor hos individer i tidig metadonbehandling.

MÅL 2 - Kompletterande, longitudinell beräkningsfenotypning av MOUD för att upprepade gånger karakterisera beteendemässiga, beräkningsbanor hos individer i tidig metadonbehandling.

Efter deltagande i huvudstudien kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra en 15-minuters uppföljning varje månad i ytterligare tre månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • MRRC at The Anlyan Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • inom de första 6 månaderna av metadonbehandling för OUD och på en stabil dos av metadon
  • behörighet för MRT-skanning
  • villig att åta sig longitudinella studiebesök

Exklusions kriterier:

  • aktuell psykos, mani eller självmordstankar med avsikt, som bedömts under screening med SCID-5
  • aktuella samtidigt förekommande psykiatriska störningar i DSM-5 och allvarliga missbruksstörningar (exklusive nikotin och opioider), som bedömts under screening med SCID-5
  • aktuellt berusning eller akut abstinens vid tidpunkten för studiebesöket är tillräckligt för att förhindra deltagande baserat på: beteendeobservation, alkomätare och bedömning av SOWS (dessa individer kommer att tillåtas att registrera sig vid ett senare tillfälle när de är stabila)
  • allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (bestäms genom samtyckesprocess utförd av utbildad klinisk forskarpersonal och under samtyckesquiz eller enligt PROMIS kognitiv funktions t-score <30 (d.v.s. poäng som indikerar allvarlig funktionsnedsättning)
  • Tidigare eller nuvarande historia av intellektuell funktionsnedsättning eller utvecklingsstörning
  • Neurologisk sjukdom (inklusive anfall eller epilepsi) bedömd genom självrapportering och genom konsultation av klinikjournaler
  • Huvudtrauma med medvetslöshet på mer än 30 minuter
  • Organdysfunktion eller alla instabila eller obehandlade medicinska tillstånd som kan förändra hjärnans funktion eller störa studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: neural fingeravtryck av MOUD
Studiedeltagare kommer att ha en personlig screening (2 timmar), 6 personliga besök för fMRI-skanningar genomförda varannan vecka (4 timmar), och kommer att bedömas beräkningsmässigt 12 gånger, en gång i veckan i 12 veckor. Efter deltagande i huvudstudien kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra en 15-minuters uppföljning varje månad i ytterligare tre månader
Diagnostiskt test: fMRI
Deltagarna kommer att utföra uppgifter medan de genomgår fMRI. Uppgifterna inkluderar Stroop-uppgift, Emotion-regleringsuppgift och en Ambiguity-belöningsuppgift. Det kommer också att finnas ett viloläge: Deltagare presenteras inte för någon specifik stimulans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förhållandet mellan funktionell anslutning inom kanoniska neurala nätverk och inom 'opioidabstinensnätverket' och opioidanvändning
Tidsram: upp till 12 veckor
Förhållandet mellan funktionell anslutning inom kanoniska neurala nätverk och inom 'opioidabstinensnätverket' och opioidanvändning under 6 sessioner varannan vecka. Funktionell anslutning beräknas som Pearsons korrelation mellan två hjärnregioner, eller "noder". Detta kommer att göras på ett parvis sätt för att erhålla anslutningsvärden för alla möjliga nodpar i Shen-atlasen, en 268-nodsatlas som täcker cortex, subcortex och cerebellum. Korrelationskoefficienter omvandlas till Z-poäng med hjälp av Fishers r-till-z-transformation. Anslutning inom ett givet nätverk definieras som medelvärdet av Z-värdena för alla kanter (anslutning mellan två nodpar) inom nätverket.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i närvaro eller frånvaro av opioidanvändning
Tidsram: upp till 12 veckor
Samband mellan prestation på risk- och tvetydighetsuppgiften och opioidanvändning under 12 sessioner i veckan. Parametrar beräknas från deltagarens valdata under uppgiftsutförande vid varje veckotidpunkt. Den primära uppgiftsparametern är α. Detta är en deltagarespecifik känd risktoleransparameter.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie kommer att skicka in och dela data med NIMH Data Archive (NDA). Detta kommer att inkludera avidentifierade demografiska data, neuropsykologiska bedömningsdata, kliniska bedömningsdata och fMRI-data (rå, förbearbetad).

Tidsram för IPD-delning

Det förväntas att all data ska behandlas i slutet av den tvååriga tilldelningsperioden, men förvänta dig att använda datavalideringsverktyget minst en gång per år (n=5/år). Inlämning av data till NDA kommer att göras varje år med början 4/2024; dessa data förväntas delas med allmänheten upp till 12 månader efter projektets slutdatum eller vid tidpunkten för godkännande av den första publiceringen, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

De som vill komma åt data måste ansöka om åtkomst via NDA och skicka in ett dataanvändningscertifikat som beskriver användningen, analysen och förstörelsen av data efter avslutad användning eller utgång av certifikatet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opioidanvändningsstörning

Kliniska prövningar på fMRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera