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Longitudinaler neuronaler Fingerabdruck von Opioidkonsumverläufen

21. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
Ziel dieses Projekts ist es, einen dicht bestückten Neuroimaging-Datensatz von Personen zu sammeln, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (MOUD) erhalten. MOUD ist mehrphasig und umfasst die Phasen der Medikamenteneinleitung, Stabilisierung, laufenden Behandlung und eventuellen Absetzung. Mit wenigen kleinen Ausnahmen handelt es sich bei den bestehenden Neuroimaging-Bemühungen jedoch fast ausschließlich um Einzelzeitpunktbewertungen, die per Definition diese klinisch relevanten Übergänge nicht erfassen und somit auch nicht die individuellen Risiko- und Belastbarkeitsverläufe erfassen. Die Innovation der Forscher, die Charakterisierung neurocomputationaler Trajektorien während klinisch relevanter Phasen der MOUD-Behandlung, wird beispiellose mechanistische Einblicke in die neurobiologischen Grundlagen der Genesung liefern. Sobald solche Trajektorien charakterisiert sind, können sie zur Identifizierung spezifischer therapeutischer Fenster für zusätzliche Interventionen (z. B. Zeiten erhöhter neuronaler Plastizität) und zur Entwicklung neuartiger maßgeschneiderter Interventionen auf der Grundlage bekannter Gehirnmechanismen (z. B. Verhaltenstherapie, Neurostimulation, Neurofeedback) verwendet werden. .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MOUD-Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die sich kürzlich für eine Methadonbehandlung in Kliniken der APT Foundation im Großraum New Haven angemeldet haben. Die Forscher werden versuchen, die Patienten so früh wie möglich in die Behandlung einzubeziehen. Zum Zeitpunkt des Screenings können sich die Patienten jedoch innerhalb der ersten sechs Monate der Behandlung befinden, da dies erforderlich sein kann, um sicherzustellen, dass sie eine stabile Methadondosis erhalten.

ZIEL 1 – Longitudinaler neuronaler Fingerabdruck von MOUD zur wiederholten Charakterisierung neuronaler Trajektorien von Personen in der frühen Methadonbehandlung.

ZIEL 2 – Komplementäre, longitudinale rechnerische Phänotypisierung von MOUD zur wiederholten Charakterisierung von Verhaltens- und rechnerischen Verläufen von Personen in der frühen Methadonbehandlung.

Nach der Teilnahme an der Hauptstudie werden die Teilnehmer gebeten, weitere drei Monate lang jeden Monat eine 15-minütige Nachuntersuchung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • MRRC at The Anlyan Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb der ersten 6 Monate der Methadonbehandlung bei OUD und bei einer stabilen Methadondosis
  • Berechtigung zur MRT-Untersuchung
  • bereit, sich zu Längsschnittstudienbesuchen zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Psychose, Manie oder Selbstmordgedanken mit Absicht, wie beim Screening mit dem SCID-5 beurteilt
  • aktuelle gleichzeitig auftretende psychiatrische DSM-5-Störungen und schwere Substanzgebrauchsstörungen (ausgenommen Nikotin und Opioide), wie beim Screening mit dem SCID-5 beurteilt
  • aktuelle Vergiftung oder akuter Entzug zum Zeitpunkt des Studienbesuchs ausreichend, um eine Teilnahme zu verhindern, basierend auf: Verhaltensbeobachtung, Alkoholtest und SOWS-Beurteilung (diese Personen können sich zu einem späteren Zeitpunkt anmelden, sobald sie stabil sind)
  • schwere kognitive Beeinträchtigung (bestimmt durch den Einwilligungsprozess, der von geschultem klinischem Forschungspersonal und während des Einwilligungsquiz durchgeführt wird, oder wie durch einen PROMIS Cognitive Function T-Score <30 angezeigt (d. h. ein Wert, der auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist)
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer geistigen Behinderung oder Entwicklungsstörung
  • Neurologische Erkrankungen (einschließlich Krampfanfälle oder Epilepsie), wie anhand von Selbstberichten und anhand von Klinikakten beurteilt
  • Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
  • Organfunktionsstörungen oder alle instabilen oder unbehandelten Erkrankungen, die die Gehirnfunktion verändern oder die Studienteilnahme beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: neuronaler Fingerabdruck von MOUD
Die Studienteilnehmer erhalten ein persönliches Screening (2 Stunden), 6 persönliche Besuche für fMRT-Scans alle zwei Wochen (4 Stunden) und werden 12 Wochen lang einmal pro Woche 12-mal rechnerisch beurteilt. Nach der Teilnahme an der Hauptstudie werden die Teilnehmer gebeten, weitere drei Monate lang jeden Monat eine 15-minütige Nachuntersuchung durchzuführen
Diagnosetest: fMRT
Die Teilnehmer führen Aufgaben aus, während sie sich einer fMRT unterziehen. Zu den Aufgaben gehören die Stroop-Aufgabe, die Emotionsregulationsaufgabe und eine Ambiguity-Belohnungsaufgabe. Es wird auch einen Ruhezustand geben: Den Teilnehmern wird kein spezifischer Reiz präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Beziehung zwischen funktioneller Konnektivität innerhalb kanonischer neuronaler Netze und innerhalb des „Opioid-Abstinenz-Netzwerks“ und Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zusammenhang zwischen funktioneller Konnektivität innerhalb kanonischer neuronaler Netze und innerhalb des „Opioid-Abstinenz-Netzwerks“ und Opioidkonsum über 6 zweiwöchentliche Sitzungen. Funktionelle Konnektivität wird als Pearson-Korrelation zwischen zwei Gehirnregionen oder „Knoten“ berechnet. Dies wird paarweise durchgeführt, um Konnektivitätswerte für alle möglichen Knotenpaare im Shen-Atlas zu erhalten, einem Atlas mit 268 Knoten, der den Kortex, den Subkortex und das Kleinhirn abdeckt. Korrelationskoeffizienten werden mithilfe der R-zu-Z-Transformation von Fisher in Z-Scores umgewandelt. Die Konnektivität innerhalb eines bestimmten Netzwerks ist definiert als der Mittelwert der Z-Werte für alle Kanten (Verbindung zwischen zwei Knotenpaaren) innerhalb des Netzwerks.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zusammenhang zwischen der Leistung bei der Risiko- und Mehrdeutigkeitsaufgabe und dem Opioidkonsum über 12 wöchentliche Sitzungen. Die Parameter werden aus den Auswahldaten des Teilnehmers während der Aufgabenerfüllung zu jedem wöchentlichen Zeitpunkt berechnet. Der primäre Aufgabenparameter ist α. Dies ist ein teilnehmerspezifischer Toleranzparameter für bekannte Risiken.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen dieser Studie werden Daten übermittelt und an das NIMH Data Archive (NDA) weitergegeben. Dazu gehören nicht identifizierte demografische Daten, neuropsychologische Bewertungsdaten, klinische Bewertungsdaten und fMRT-Daten (roh, vorverarbeitet).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass alle Daten bis zum Ende des zweijährigen Vergabezeitraums verarbeitet werden, es wird jedoch erwartet, dass das Datenvalidierungstool mindestens einmal pro Jahr (n=5/Jahr) verwendet wird. Die Übermittlung der Daten an die NDA erfolgt jedes Jahr ab 4/2024; Diese Daten werden voraussichtlich bis zu 12 Monate nach Projektende oder zum Zeitpunkt der Annahme der Erstveröffentlichung, je nachdem, was zuerst eintritt, der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wer auf die Daten zugreifen möchte, muss einen Zugriff über NDA beantragen und ein Datennutzungszertifikat einreichen, in dem die Nutzung, Analyse und Vernichtung der Daten nach Abschluss der Nutzung oder Ablauf des Zertifikats detailliert beschrieben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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